펩트론(대표이사 최호일)은 전립선암 및 성조숙증 치료제 'PT105'의 생물학적동등성시험(생동)과 관련해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

이 임상시험은 올 3~9월까지 진행될 예정이며, 이후 신약 허가 신청(NDA)이 제출된 후 내년 하반기쯤 시장에 제품이 출시된다는 목표다.

PT105는 펩트론의 독자적 약효 지속성 의약품 개발 플랫폼 'SmartDepot(스마트데포)' 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제로, 대조의약품인 다케다의 ‘루프린’과 생동을 맞추게 됨은 물론 약물의 입자 크기를 개선시킨 대량 생산 공정을 구현, 투약 편의성을 높인 게 특징이라고 회사 측은 설명했다.

이에 따라 기존 제품의 단점으로 지적되고 있는 굵은 주사 바늘 대신 26게이지의 바늘을 사용해 환자의 통증을 대폭 낮출 수 있다는 것이다.

이 임상은 루프린 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 교차 방식으로 진행된다. 임상은 충남대병원에서 실시된다.

회사 측에 따르면 루프린은 2019년 기준 국내 약 530억원, 글로벌 약 9000억원의 매출액을 기록한 블록버스터 의약품으로, 펩트론은 오송 바이오파크 GMP 시설에서 생산된 PT105를 제네릭 제품으로 상업화하면 회사의 안정적인 매출을 견인하는 동시에, 오리지널 제품과 PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 퍼스트제네릭 의약품으로 글로벌 시장 진입도 원활할 것으로 기대되고 있다. 

회사 측은 작년 10월엔 국내 판권 계약을 위한 우선 협상 대상자 선정도 마무리됐다고 덧붙였다.