'엔허투' 위암치료제로 적응증 추가
'엔허투' 위암치료제로 적응증 추가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.01.18 07:07
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美 FDA, HER2 양성 위ㆍ위식도접합부 암 치료제로 승인

미국 FDA는 이전에 엔허투로 치료받은 국소 진행성 전이성 HER2 양성 전이성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 ‘엔허투’(Enhertu 트라스투주맙 데룩스테칸ㆍ사진)를 승인했다고 현지시간 16일 발표했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발하고 있는 엔허투는 10년 만에 HER2 위암 치료제 승인을 받았다.

엔허투의 승인은 다기관에서 실시된 임상 2상(DESTINY-Gastric01) 결과를 기반으로 한다.

DESTINY-Gastric01 임상은 126명의 환자를 무작위 배정하여 3주마다 엔허투를 정맥 주사하거나 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 또는 이리노테칸) 중 하나를 투여했다. HER2 양성 국부 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자는 엔허투, 피리미딘 유도체(fluoropyrimidine) 기반 화학요법을 포함하여 이전에 2회 이상의 치료를 받은 뒤 진행됐다.

임상 1차 평가변수는 전체 생존율(OS)과 객관적인 반응률(ORR 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율)이었고 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS 치료에서 질병 악화까지의 시간) 및 치료에 대한 반응 기간(DoR)이었다.

임상 결과 엔허투 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다. 객관적 반응률은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월에 비해 훨씬 길었다. 

엔허투는 무진행 생존기간에서도 중앙값이 5.6개월로 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군 3.5개월에 비해 더 길었다.

피험자 20% 이상에서 발생한 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 식욕 감소, 피로, 설사, 구토, 변비 및 탈모증이 보고됐다. 엔허투에는 간질성 폐 질환 및 배아ㆍ태아 독성의 위험에 대한 박스형 경고가 있다.

다이이찌산쿄의 안트완 이베르(Antoine Yver) 항암제 연구개발 총괄 부사장은 “엔허투는 미국에서 전이성 위암 환자의 치료에 대한 승인을 받은 최초의 항체 약물 결합체(ADC)이며 이 치료하기 어려운 질병을 관리하는 데 큰 진전을 보여주고 있다”고 말했다.


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