美 FDA, '다잘렉스 파스프로' 적응증 추가 승인
美 FDA, '다잘렉스 파스프로' 적응증 추가 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.01.18 07:15
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성인 AL 아밀로이드증 치료제로…개발사 젠맙 3000만 달러 마일스톤 받아

덴마크 생명공학기업 젠맙(Genmab)은 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihjㆍ사진)가 미국 FDA로부터 성인 경쇄(AL) 아밀로이드증 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다고 현지시간 15일 발표했다.

이번 승인으로 다잘렉스 파스프로는 미국에서 이 적응증에 대한 최초이자 유일한 치료제가 됐다.

다잘렉스 파스프로는 기존 보르테조밉(bortezomib)+시클로포스파미드(Cyclophosphamide)+덱사메타손(dexamethasone) 병용요법(VCd)에 다잘렉스를 추가한(D-VCd) 요법으로 지난해 9월 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 적응증 추가 신청(sBLA)을 했었다.

FDA는 적응증 추가 신청을 FDA 항암제 실시간 심사 파일럿프로그램(RTOR)에 따라 심사하고 FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 심사가 진행했다. 프로젝트 오르비스는 미국, 호주, 캐나다 3개국이 연동되어 승인되는 제도다.

이 적응증에 대한 지속적인 승인을 유지하려면 확인 임상에서 임상적 이점이 확인되어야 한다. 다잘렉스 파스프로는 임상이 아닌 만성 심부전 (NYHA) 3B 등급 또는 4등급의 심장 질환 환자나 마이요 3단계(Mayo Stage 3B) 경쇄 아밀로이드증 환자에게는 처방되거나 치료를 권장하지 않는다.

2012년 8월 젠맙은 얀센에게 다잘렉스 파스프로의 제조 및 상용화에 대한 글로벌 독점권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 젠맙은 다잘렉스 파스프로 승인으로 첫 번째 상업적 판매와 관련하여 3000만 달러의 마일스톤을 받게 되며 이는 승인 후 곧 수령할 것으로 예상된다.

젠맵 CEO인 얀 반 데 윙클(Jan van de Winkel) 박사는 “AL 아밀로이드증은 지금까지 미국 FDA의 승인된 치료법이 없었던 치명적인 혈액 질환”이라면서 “다잘렉스 파스프로의 오늘 승인은 치료 옵션이 절실한 미국 환자에게 중요한 진전”이라고 말했다.

다잘렉스 파스프로 승인은 새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자 388명을 대상으로 VCd와 병용요법으로 실시한 임상 3상(ANDROMEDA AMY3001) 결과를 기반으로 한다. 임상 1차 평가변수는 VCd 단독요법과 비교하여 혈액학적 완전 반응을 달성 한 환자의 비율이다. 임상 결과, D-VCd 투여군은 혈액학적 완전 반응률이 42%, VCd 투여군은 13%로 집계됐다.

임상에서 피험자 20% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상 반응은 상기도 감염, 설사, 말초 부종, 변비, 피로, 말초감각 신경병증, 메스꺼움, 불면증, 호흡 곤란 및 기침이었다. VCd와 다잘렉스 파스프로를 함께 투여받은 환자의 43%에서 심각한 부작용이 발생했다. D-VCd 투여군 최소 5%에서 발생한 심각한 부작용은 폐렴(9%), 심부전(8%) 및 패혈증(5%)이 보고됐다. 또 환자의 11%에서 심각한 부작용이 발생했고 1명 이상의 환자에게서 발생한 치명적인 부작용은 심장 마비(4%), 급사(3%), 심부전(3 %) 및 패혈증(1%)이다.


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