유한양행의 폐암 치료 신약인 '렉라자정'(사진ㆍ성분명 레이저티닙메실산염)이 허가됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 국내 31번째 개발 신약으로 18일 허가했다.

렉라자정은 국산신약으론 지난 2018년 7월 역류성식도염 치료제인 '케이캡정'(HK이노엔ㆍ구 CJ헬스케어) 이후 약 3년 만에 허가됐다.

식약처에 따르면 렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용되며, 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포엔 독성이 적은 장점이 있다.

◇EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 폐암 환자에게 사용

이 신약은 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 효과적인 것으로 입증됐다.

표적항암제는 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제, 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 의약품으로 평가받고 있다.

◇시판 후 3상 치료적 확증 임상시험 수행 조건으로 허가… 과학적 심사ㆍ평가 강조

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 임상 2상(치료적 탐색 임상시험) 결과를 바탕으로 3상(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했고, 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성ㆍ효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 '약사법' 심사 기준에 따라 과학적으로 심사ㆍ평가했다고 설명했다.

의료 현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다고 식약처는 강조했다.

식약처는 이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발 환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다.

또한, 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 조병철 교수는 렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.

유한양행 이정희 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

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