유한양행이 개발한 폐암 치료 신약인 ‘렉라자정’이 18일 국내 허가된 가운데 대웅제약의 역류성식도염 치료제와 한미약품의 호중구감소증 치료제도 국산신약으로 연내 개발 성과를 앞두고 있다.

렉라자정이 국산신약으론 31번째로 약 3년 만에 허가된 데 이어 대웅제약의 ‘펙수프라잔’과 한미약품의 ‘롤론티스’<사진>도 올해 식품의약품안전처의 허가를 받을 것으로 기대된다.

업계 등에 따르면 국산신약(백신ㆍ코로나19 치료제ㆍ개량신약 제외)을 개발하고 있는 국내제약사 중 올해 유한양행을 시작으로 대웅제약과 한미약품의 자체 개발 신약도 빠른 시일 안에 허가가 점쳐지고 있다.

대웅제약과 한미약품은 매출 대비 15% 넘는 연구개발(R&D) 투자로 국내제약사에서 모범을 보이고 있다. 이 두 제약사는 지난해 R&D 비중을 높였다.

펙수프라잔은 대표적 항궤양제인 PPI(프로톤펌프억제제)를 대체할 수 있는 차세대 신약으로 평가받는다.

대웅제약은 펙수프라잔의 임상 3상을 1년간 거쳐 약 2년 전 신약 허가를 신청했고, 올 상반기 중 허가가 기대된다.

국내 의료기관 25곳에서 환자 260명을 대상으로 한 3상 결과, 펙수프라잔은 8주까지 점막 손상 치료에 99%의 高치료율을 보인 데다, 기존약 대비 기침 증상 등 부작용도 최소화한 것으로 입증된 바 있다.

대웅제약은 펙수프라잔이 허가되면 20년 전 당뇨성 족부궤양 치료제인 이지에프외용액 다음으로 국내 개발 신약 허가를 받는다.

이 회사는 작년 신약 등 개발을 위해 R&D 투자율 15.57%(3분기 기준)로 R&D 비중이 커지고 있다.

국내제약사 중 신약 파이프라인이 최다(약 30개)인 한미약품의 바이오신약인 롤론티스도 연내 허가 가능성이 높아지고 있다.

롤론티스는 국내에서 빠르면 올 상반기 내 허가될 것으로 예상된다. 작년 5월 식약처에 허가 신청됐던 롤론티스는 글로벌에선 9년 전 기술수출됐던 미국 제약사 스펙트럼을 통해 늦어도 올 하반기 중 FDA(미식품의약국)의 허가를 받을 것으로 기대된다.

임상 결과, 롤론티스는 항암화학요법으로 호중구감소증이 생긴 초기 유방암 환자 640여명을 대상으로 진행됐고, 기존 치료제보다 질환 위험을 줄인 것으로 발표됐다.

롤론티스는 안전성도 증명됐다. 이 신약은 투약 횟수를 줄여주는 등 환자 편의성 및 순응도를 높이는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 기술이 적용됐다.

한미약품도 롤론티스가 국내 허가되면 5년 전 폐암 치료제인 올리타정에 이어 신약 허가를 받는다. 이 회사는 작년 R&D 투자율이 23.4%(3분기 기준)로, 전년 대비 4% 이상 증가를 기록했다.

제약계 한 간부는 "올해 유한양행을 시작으로 대웅제약과 한미약품의 국내 개발 신약 성과가 기대된다"며 "코로나19 치료제 및 백신 심사가 신약 심사에 영향을 줄 수 있지만, 예정대로 허가 절차가 진행된다면 대웅 '펙수프라잔'과 한미 '롤론티스'의 국산신약에 대한 허가가 예상된다"고 말했다.