美 FDA, NASH치료제 물질 패스트트랙 지정
美 FDA, NASH치료제 물질 패스트트랙 지정
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.01.20 13:57
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메타클라인社 FXR수용체 작용제에 부여…올 상반기에 2a상 계획

간ㆍ위장 질환 치료제 개발에 중점을 두고 있는 미국 바이오제약사 메타클라인(Metacrine)은 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘MET642’가 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 현지시간 19일 발표했다.

메타클라인은 화학적 구조물(chemical scaffold)를 사용하여 독점적 FXR 플랫폼을 개발했으며 임상에서 차별화되고 개선된 치료 프로파일을 입증했다. 이 회사의 두 가지 후보물질인 MET409와 MET642는 현재 새로운 NASH 치료제로 임상 중이다. MET409는 NASH 환자를 대상으로 12주 단독 요법 임상을 끝냈으며 NASH 및 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 12주 임상에서 ‘자디앙’(Jardiance)과 병용요법으로 평가를 하고 있다.

한편 메타크라인은 최근 건강한 지원자를 대상으로 MET642 임상 1상을 완료했으며 임상에서 MET642는 안전하고 우수한 내약성과 함께 14일간 1일 경구 투여 후 FXR을 표적으로 한 약동학 프로파일을 입증했다. 중요한 것은 가려움증과 LDL-콜레스테롤 증가가 어떤 선량에서도 나타나지 않았다.

이 회사는 2021년 상반기에 NASH 환자를 대상으로 한 16주 무작위 위약 대조 임상 2a상에서 MET642를 추가로 평가할 계획이다.

메타크라인 최고의료책임자인 허버트 C 첸(Hubert C. Chen) 박사는 “우리는 FXR 플랫폼으로부터 후보물질에 대한 두 번째 패스트트랙 지정을 받은 것을 기쁘게 생각하며 이는 규제 당국에 의해 NASH 환자에 대한 상당한 의료적 미충족 요구를 인식하고 있음을 입증한다”면서 “최근에 보고된 MET642에 대해 유의미한 임상 1상 데이터를 감안할 때 이 물질의 잠재력을 기대하고 있으며 올해 상반기에 2a상으로 진행되기를 기대한다”고 밝혔다.

패스트트랙 지정은 심각한 질병 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요성을 채우기 위해 의약품의 개발과 심사를 촉진하도록 설계된 FDA 제도다. FDA는 중요한 신약을 환자에게 조기에 전달하는 데 도움을 주기 위해 이 제도를 만들었으며 광범위한 중증 질병에 부여한다. 패스트 트랙 지정은 특정 기준이 충족되면 조기 승인 및 우선 심사로 이어질 수 있다.


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