美 FDA, BMS '옵디보' 위암 적응증 추가 우선 심사
美 FDA, BMS '옵디보' 위암 적응증 추가 우선 심사
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.01.21 07:22
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화학요법과 병용으로 위ㆍ위식도 접합부암 1차 치료제로

BMS는 미국 FDA가 ‘옵디보’(Opdivo 니볼루맙ㆍ사진)가 전이성 위ㆍ위식도 접합부암(GEJC) 또는 식도선암(EAC) 치료제로 적응증 추가 신청을 승인하고 우선 심사에 돌입했다고 현지시간 20일 발표했다.

이번 옵디보 적응증 추가 신청은 옵디보+화학요법 병용이 화학 단독요법에 비해 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 임상 3상( CheckMate-649) 결과를 근거로 했다. FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 2021년 5월25일로 정했다.

CheckMate-649 임상은 이전에 치료를 받지 않았거나 HER2 양성이 아닌 진행성 전이성 위ㆍ위식도 접합부암 환자를 대상으로 옵디보+화학요법 또는 옵디보+여보이(Yervoy)를 화학요법 단독과 비교한 무작위, 다기관, 오픈 라벨 임상 3상이다. 임상 1차 평가변수는 눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자의 전체 생존과 무진행 생존기간이었다.

2차 평가변수는 CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자의 전체 생존기간과 옵디보+화학 요법으로 치료된 무작위 환자와 옵디보+여보이로 치료된 환자의 전체 생존과 증상 악화시간(TTSD) 등이다.

CheckMate-649 임상에서 옵디보+화학요법 1차 치료제가 화학요법 단독에 비해 전체 생존기간과 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 화학 병용요법은 류코보린(leucovorin) 또는 5-플루오로우라실(5-FU)+옥살리플라틴(FOLFOX), 카페시타빈+옥살리플라틴(CapeOx) 등이다. 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 절제 불가능한 진행성 전이성 위암, GEJC 또는 EAC 환자의 전체 생존 및 무진행 생존은 옵디보+화학요법 병용군이 화학요법 단독보다 길었다. 통계적으로 유의미한 전체 생존기간 이점은 모든 무작위 집단에서도 관찰되었다.

옵디보+화학요법의 안전성 프로파일은 개별 치료의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. CheckMate-649 임상은 위암, GEJC 및 EAC 환자를 위한 면역관문 억제제 기반 요법 중 가장 규모가 큰 무작위 글로벌 임상 3상이다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “FDA에 승인 제출은 위암 커뮤니티에 중요한 진전을 의미하며 중증 위ㆍ식도암 환자의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 면역 요법을 발전시키는 우리의 추진력을 바탕으로 한다”면서 “CheckMate-649 임상의 긍정적 결과는 치료 실무를 바꾸고 있으며 FDA와 협력하여 지난 10년 동안 새로운 치료법이 제공되지 않은 환자들에게 최초의 면역요법 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.


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