BMS는 미국 FDA가 ‘옵디보’(Opdivo 니볼루맙ㆍ사진)가 전이성 위ㆍ위식도 접합부암(GEJC) 또는 식도선암(EAC) 치료제로 적응증 추가 신청을 승인하고 우선 심사에 돌입했다고 현지시간 20일 발표했다.

이번 옵디보 적응증 추가 신청은 옵디보+화학요법 병용이 화학 단독요법에 비해 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 임상 3상( CheckMate-649) 결과를 근거로 했다. FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 2021년 5월25일로 정했다.

CheckMate-649 임상은 이전에 치료를 받지 않았거나 HER2 양성이 아닌 진행성 전이성 위ㆍ위식도 접합부암 환자를 대상으로 옵디보+화학요법 또는 옵디보+여보이(Yervoy)를 화학요법 단독과 비교한 무작위, 다기관, 오픈 라벨 임상 3상이다. 임상 1차 평가변수는 눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자의 전체 생존과 무진행 생존기간이었다.

2차 평가변수는 CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자의 전체 생존기간과 옵디보+화학 요법으로 치료된 무작위 환자와 옵디보+여보이로 치료된 환자의 전체 생존과 증상 악화시간(TTSD) 등이다.

CheckMate-649 임상에서 옵디보+화학요법 1차 치료제가 화학요법 단독에 비해 전체 생존기간과 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 화학 병용요법은 류코보린(leucovorin) 또는 5-플루오로우라실(5-FU)+옥살리플라틴(FOLFOX), 카페시타빈+옥살리플라틴(CapeOx) 등이다. 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 절제 불가능한 진행성 전이성 위암, GEJC 또는 EAC 환자의 전체 생존 및 무진행 생존은 옵디보+화학요법 병용군이 화학요법 단독보다 길었다. 통계적으로 유의미한 전체 생존기간 이점은 모든 무작위 집단에서도 관찰되었다.

옵디보+화학요법의 안전성 프로파일은 개별 치료의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. CheckMate-649 임상은 위암, GEJC 및 EAC 환자를 위한 면역관문 억제제 기반 요법 중 가장 규모가 큰 무작위 글로벌 임상 3상이다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “FDA에 승인 제출은 위암 커뮤니티에 중요한 진전을 의미하며 중증 위ㆍ식도암 환자의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 면역 요법을 발전시키는 우리의 추진력을 바탕으로 한다”면서 “CheckMate-649 임상의 긍정적 결과는 치료 실무를 바꾸고 있으며 FDA와 협력하여 지난 10년 동안 새로운 치료법이 제공되지 않은 환자들에게 최초의 면역요법 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

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