노보 노디스크(Novo Nordisk)는 GLP-1 유사체 당뇨병 신약 ‘오젬픽’(Ozempic 세마글루타이드ㆍ사진)의 새로운 용량인 2.0mg을 미국 FDA에 라벨 확대 승인 신청을 했다고 현지시간 20일 발표했다.

오젬픽은 현재 성인 2형 당뇨병 치료제로 0.5mg 및 1.0mg 용량이 미국에서 승인되었으며 성인 2형 당뇨병 및 심혈관 질환 위험을 감소시키는 용도로 판매하고 있다. 이번 승인 제출은 2020년 12월 29일 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 라벨 확장에 따른다.

오젬픽 라벨 확대 승인 제출은 치료 강화가 필요한 2형 당뇨병 환자 961명을 대상으로 한 SUSTAIN FORTE 임상 결과를 기반으로 한다. SUSTAIN 임상은 주 1회 오젬픽 피하 주사를 평가하기 위해 2형 당뇨 성인 환자를 대상으로 심혈관 결과를 포함해 11개 글로벌 임상 3상으로 구성됐다.

임상에서 오젬픽 2.0mg으로 치료받은 사람들은 1.0mg과 비교해서 40주 차 당화혈색소(HbA1c) 수치가 통계적으로 유의하고 월등하게 감소했다. 오젬픽 두 용량 모두 안전하고 우수한 내약성을 보였다. 가장 흔한 부작용은 위장관 관련이었고 대부분은 경증~중등도였으며 시간이 지남에 따라 감소했고 GLP-1 수용체 작용제 부작용 프로파일과 일치한 것으로 보고됐다. 

노보노디스크의 총괄 부사장 겸 최고과학책임자인 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 “오젬픽 2.0mg을 FDA에 승인 신청하게 되어 기쁘다”면서 “SUSTAIN 임상에서 대부분 사람들이 당화혈색소 수치를 7% 미만으로 달성했다”고 밝혔다. 그는 이어 “그러나 일부 환자는 치료 강화가 필요하며 2.0mg 용량으로 더 많은 2형 당뇨병 환자가 치료 목표를 달성할 수 있다”고 덧붙였다.