식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 모바일 의료용 앱 등 '소프트웨어 의료기기'를 제외함으로써 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 '표준통관예정보고 제외 의료기기' 공고를 22일 시행했다.

이는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 때 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명토록 한 제도다.

소프트웨어 의료기기는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치돼 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, 인공지능(AI)을 활용한 진단보조소프트웨어(SW), 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

이번 개선에 따라 소프트웨어 의료기기는 수입 허가를 받은 후 수입 때마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입, 판매를 할 수 있게 된다.

무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입 신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입 신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생했다고 식약처는 설명했다.

표준통관예정보고 수수료는 건당 기본 수수료(5000원)와 수입액에 따른 추가 수수료(5500원 및 1만달러 초과 때 1달러당 0.5원) 부과, 최대(상한) 300만원 적용된다.

식약처는 이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입 절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선했으며, 앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가기로 했다.

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