신약 및 희귀약 등 수입 의약품 허가 신청 제출 서류가 간소화된다. <아래 표 참조>

식품의약품안전처는 생물학적제제 등의 수입 품목 허가 신청 때 신약 및 희귀의약품에 대해 제출하던 제조ㆍ판매증명서 제출 의무를 없애는 등 '생물학적제제 등의 품목 허가ㆍ심사 규정 일부 개정 고시안'을 21일 행정예고했다.

식약처는 신약의 품목 허가 신청 후 대면ㆍ화상 심사제도 도입한다. 신약의 품목 허가 신청 후 민원 처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통해 상담받을 수 있는 제도다.

이번 개정안은 허가 사항 기재 때 국제의약 용어 등을 사용토록 명시, 허가 사항 기재 용어의 국제 조화와 아울러 치료적 확증 임상시험 갈음 규정 명확화도 포함됐다.

이와 연관돼 허가 사항의 사용상 주의사항 기재 때 국제 조화된 용어(국제의약 용어 및 이상반응 발현 빈도 용어 등)를 먼저 사용할 수 있도록 했다.

또 대체의약품 또는 치료법이 없거나, 국내외 임상 대상 환자 수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증엔 치료적 확증 임상을 치료적 탐색 임상시험으로 갈음할 수 있도록 함으로써 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회를 확대하는 등 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 및 보완한다고 식약처는 설명했다.

한편 이 개정안에 대해 의견이 있는 기관 및 단체 또는 개인은 3월22일까지 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나, 의견서를 식약처(바이오의약품정책과)에 제출하면 된다.