다케다는 ’알룬브릭‘(Alunbrig 브리가티닙ㆍ사진)이 ALK융합 유전자 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1,2차 치료제로 일본 후생노동성으로부터 승인을 받았다고 22일 발표했다.

이번 승인은 일본에서 시행된 ALK 티로신 키나제 저해제로 치료를 받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자 72명을 대상으로 한 임상 2상(Brigatinib-2001, J-ALTA)과 글로벌 임상 3상(AP26113-131, ALTA-1L) 결과를 기반으로 한다.

J-ALTA 임상 연구관이자 일본 암연구재단 암연구소병원 흉부외과 니시오 마코토(Makoto Nishio)는 “ALK 양성 NSCLC의 진단, 테스트, 치료에 상당한 진전이 있었지만 이러한 환자에게 ALK 억제제 치료는 여전히 어려운 과제”라면서 “알룬브릭은 뇌 전이 환자 등 ALK 유전자 변이를 효과적으로 억제하는 것으로 나타났으며 이번 일본 승인은 신규 진단 및 불응성 ALK 양성 환자 모두에게 중요한 이정표가 되고 있다”고 말했다.

크리스토퍼 아렌트(Christopher Arendt) 다케다 종양 치료 사업부 총괄은 “알룬브릭은 차세대 ALK 억제제로서 광범위한 임상 증거가 있으며 뇌전증 환자의 효능을 포함한 ALK 양성 NSCLC 1, 2차 치료제로서 효과가 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 그는 이어 “이번 일본 승인으로 많은 환자들이 ALK 유전자 변이로 인한 NSCLC 표적 요법 혜택을 받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

알룬브릭으로 치료한 일본 환자 25% 이상에서 보고된 가장 일반적인 부작용은 크레아틴키네이스(CPK) 증가, 설사, 고혈압, 메스꺼움, 리파아제 증가, 아밀라제 증가, AST 및 구내염 증가가 보고됐다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 ALK 양성 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 형태로 매년 새롭게 진단되는 약 180만명 폐암 환자 중 약 85%를 차지한다. 유전학적 연구에 따르면 ALK 염색체 재배열은 NSCLC 환자 하위 유형의 발병 원인이라고 한다. 전이성 NSCLC 환자의 약 3~5%가 ALK 유전자 재배열이다.

알룬브릭은 ALK 분자 변화를 목표로 설계된 강력하고 선택적 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로 미국과 유럽연합 등 30여개국에서 치료 전력이 없는 ALK양성 진행성 NSCLC 성인 환자 단독요법제로 승인을 받고 있다. 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로도 50여개국에서 승인을 받았다.