식약처, 벨기에産 화이자 코로나19 백신 허가 신청 접수
식약처, 벨기에産 화이자 코로나19 백신 허가 신청 접수
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.01.25 17:35
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안전성ㆍ효과성 철저 검증… 40일 이내 검토

식품의약품안전처(김강립 처장)는 25일 한국화이자의 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수돼 심사에 들어갔다.

이번에 허가 신청된 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 'mRNA 백신(신약)'으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나 백신이 있다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

◇ 95% 예방효과 확인

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

만 12세 이상을 대상으로 임상을 진행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.

화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.

이와관련 국제보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했고, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하는 조건부로 허가했다.

유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인하여 작년 12월 21일 자로 조건부 허가됐다.

한국화이자는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다.

◇"화이자,24개월 추적 관찰 백신 이상사례 추가 제출할 것" 

한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청했다.

화이자 백신의 품목허가ㆍ심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조ㆍ품질관리 자료 등이다.

화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집ㆍ분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다.

식약처는 화이자로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이며, 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1 완료 예정이다.

국가출하승인 20일 이내 완료

식약처는 "민이 안전하고 효과있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신ㆍ치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성ㆍ효과성을 철저히 검증하겠다"고 밝혔다.

식약처는 지난해12월18일부터 화이자 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 진행 중이다.

식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정하여 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리하여 20일 이내로 완료할 계획이다.

 


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