독일 머크의 미국ㆍ캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노(EMD Serono)와 화이자는 ‘바벤시오’(Bavencio 아벨루맙ㆍ사진)가 유럽​​연합 집행위원회(EC)로부터 백금기반 항암화학요법제 치료 후 종양이 전이되지 않은 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암(UC) 1차 유지요법제로 승인을 받았다고 현지시간 25일 발표했다.

영국 바트암센터(Barts Cancer Centre)의 토마스 파울스(Thomas Powles) 교수는 “바벤시오는 진행성 전이성 방광암에 대한 임상 3상에서 1차 치료제로 전체 생존율의 현저한 개선을 입증한 유일한 면역 요법제”라면서 “바벤시오는 유럽위원회 승인을 통해 환자에게 더 오래 살 수 있는 새로운 가능성을 제공할 수 있는 유지 관리 표준치료제”라고 말했다.

이번 승인은 임상 3상(JAVELIN Bladder 100) 결과를 기초로 한다.  임상은 국소 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 바벤시오+최적 지지요법(BSC)을 병용하여 1차 유지 관리 치료와 BSC 단독요법을 비교한 임상으로 다기관, 다국적, 무작위 배정, 오픈 라벨로 진행됐다. 백금기반 화학요법 후 질병이 진행되지 않은 700명의 환자를 무작위로 배정하여 바벤시오+BSC 또는 BSC 단독요법을 비교했다. 1차 평가변수는 전체생존기간(OS)으로 각각 전체 환자군과 PD-L1 양성군으로 구분해 평가했다.

바벤시오는 백금기반 1차 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 한 임상에서 바벤시오+최적 지지요법 병용요법군이 1차 평가변수인 전체 생존기간 21.4개월로 최적 지지요법 단독군의 14.3개월보다 크게 앞섰다.(2019년 10월 21일 기준) 

2차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 또한 바벤시오+BSC 병용요법군이 3.7개월로 BSC 단독군 2.0개월보다 길었으며 질병의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 이러한 데이터를 기반으로 바벤시오의 방광암 1차 유지 요법의 업데이트된 결과가 유럽종양학회 임상 진료지침에 추가되었다. 

2020년 1월 19일 컷오프된 데이터에서도 바벤시오 병용요법군은 OS 중앙값이 22.1개월로 BSC 단독요법 14.6개월보다 길었다.

앤디 슈멜츠(Andy Schmeltz) 화이자 종양부분 글로벌 사장은 “오늘의 발표는 비뇨생식기암 환자를 위한 새로운 치료법을 개발하기 위해 수십 년 동안 노력해온 우리의 최신 사례”라면서 “EC의 이번 승인은 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하고 있으며 우리는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 유럽 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

EMD 세로노 대표이자 혁신 의약품 프랜차이즈 글로벌 책임자인 리한 베르지(Rehan Verjee)는 “이번 승인을 통해 방광암 환자들에게 바벤시오의 영역을 방광암 환자에게 확대하고 생존 기간을 연장할 수 있는 희망을 제공한다”면서 “이것은 암 치료의 표준을 변화시키려는 우리의 의지를 분명히 보여주는 것”이라고 말했다.

바벤시오는 2020년 6월 미국 FDA에 의해 진행성 요로상피세포암 1차 유지관리 치료제로 처음 승인되었으며 현재 38개국에서 이 적응증에 대해 승인을 받고 있다. 또 2021년 초에 승인이 예상되는 일본을 포함해 13개국에서 추가 규제 신청이 심사 중에 있다.

방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로 지난해 유럽에서 20만4000명이 모든 단계에 걸쳐 방광암 진단을 받았으며 가능한 치료법에도 불구하고 6만7000명 이상이 사망했다. 요로상피세포암은 가장 흔한 방광암 유형으로 방광암의 90%를 차지한다. 요로상피세포암은 진행이 될수록 치료가 어려워지고 전이성 요로상피세포암은 5년 생존율이 5%다.