GC녹십자ㆍ셀트리온 코로나19 치료제 1분기 허가될 듯
GC녹십자ㆍ셀트리온 코로나19 치료제 1분기 허가될 듯
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.01.26 10:00
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식약처,2021년 업무계획 보고… 제넥신ㆍSK바이오사이언스 등 국내 백신 올해안 개발

GC녹십자와 셀트리온이 개발하고 있는 코로나19 치료제가 1분기 중 조건부 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처의 2021년도 업무계획보고에 따르면,국산 코로나19 치료제는 모든 절차가 문제없이 진행되는 조건으로 내달 중 치료제 허가가 완료될 것으로 예상됐다.

식약처는 국내 코로나19 치료제로는 셀트리온의 '렉키로나주(CT-P59)'가 내달 조건부 허가를, GC녹십자의 'GC5131'가 3월 중 허가를 받을 것으로 전망했다.

이에따라 식약처는 국내업체가 개발한 코로나19 치료제를 2분기부터 의료현장에서 환자 치료제로 사용할 것이라고 예상했다.

코로나19 백신의 경우 제넥신의 'GX19N(DNA 백신)'가 3월까지 임상 1상을 끝내고 2분기 안에 임상 2상에 돌입할 것으로 예상되고 있다.

SK바이오사이언스의 'GBP510(재조합백신)'은 4월 내에 임상 1상이 끝나고,올해 안에 2상과 3상이 진행된다.

식약처는 코로나19 백신ㆍ치료제 도입과 개발에 최우선을 두고 허가신청에 앞서 심사 자료를 미리 검토해 심사기간을 충분히 확보하고 있다고 설명했다.

국내 제약사가 개발한 백신은 외부전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성과 투명성을 높이는 등 철저히 검증해 올해 안에 개발을 목표로 신속허가 시스템도 동원하기로 했다.

 


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