아스트라제네카는 차세대 선택적 BTK 억제제 ‘칼퀸스’(Calquence 아칼라브루티닙ㆍ사진)가 일본 후생노동성으로부터 재발성 불응성 만성 림프구백혈병(CLL) 성인 치료제로 승인을 받았다고 25일 발표했다.

칼퀸스 승인은 일본 환자에 대한 임상 3상(ASCEND)과 임상 1상의 긍정적인 결과에 기반을 둔다. 임상에서 칼퀸스 단독요법은 현재의 표준 치료법보다 무진행생존(PFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 향상을 보여주었다. 칼퀸스는 ASCEND 임상에서 질병 진행 또는 사망 위험을 69%까지 감소시켰다. 임상 결과는 2020년에 미국 임상종양학회의 학술지 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 발표됐다.

CLL은 전 세계에서 가장 흔한 성인 백혈병 유형이지만 일본과 동아시아에서는 희귀 질환으로 간주되며 백혈병 진단을 받은 환자의 1%~2%가 해당한다.

일본 도쿄 암연구재단의 암연구소 병원 혈액학ㆍ종양학부 마루야마 다이(Dai Maruyama) 박사는 ”칼퀸스 승인은 만성 림프성 백혈병 환자에게 큰 진전“이라면서 “임상에서 칼퀸스는 현재의 표준 치료법에 비해 무진행 생존에서 상당한 개선을 제공한다”고 말했다. 그는 이어 “안전성과 내약성이 있는 치료법은 지속적인 치료가 필요한 환자들에게 가장 중요하다”고 덧붙였다.

ASCEND 임상에서 칼퀜스를 투여받은 재발성 또는 불응성 CLL 환자의 88%는 치료 12개월 이후에도 질병 진행 없이 생존했다.

칼퀸스는 미국에서 CLL 및 소림프구(SLL) 백혈병 치료제로 승인되었으며 EU 및 다른 여러 국가에서 재발성 불응성 CLL 1차 치료제로 승인되었다. 또 한 번 이상 사전 치료를 받은 맨틀 세포림프종(MCL)환자 치료제로 미국과 다른 여러 국가에서 승인되었지만 일본이나 유럽에서는 승인을 받지 못하고 있다.

칼퀸스는 CLL, MCL, 미만성 거대 B세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 소포림프종(FL) 및 기타 악성 혈액암 등 B세포 악성종양 치료제로 20개 이상 임상에서 평가되고 있다. 이 약은 현재 임상 3상(ELEVER-TN)을 기반으로 CLL 1차 치료제로 일본에서 1/2상을 진행하고 있다.