삼성바이오로직스 위탁개발 물질, 美 FDA 1ㆍ2상 승인
삼성바이오로직스 위탁개발 물질, 美 FDA 1ㆍ2상 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.01.27 13:29
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항암신약개발단ㆍ유틸렉스社 항암신약 물질…고형암 대상 평가

삼성바이오로직스(대표 존림)가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV: National Onco Venture, 보건복지부 지원, 국립암센터 주관)과 유틸렉스社가 美 FDA로부터 면역항암제 후보물질 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상 1ㆍ2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스社가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 EU101(NOV1801)은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스社의 EU101(NOV1801)에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.

이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스社는 연구ㆍ개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 EU101(NOV1801)의 임상1ㆍ2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스社의 EU101(NOV1801)의 IND 제출을 효과적으로 지원했다.

삼성바이오로직스의 지원을 통해 NOV는 유틸렉스社의 EU101(NOV1801)에 대한 공정개발 및 비임상ㆍ임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다.

이달 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스社는 EU101(NOV1801)에 대한 임상 1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다. 임상 1ㆍ2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 유럽의약청 CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.

국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

유틸렉스社의 최수영 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를함으로써 EU101(NOV1801)의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 존림 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1ㆍ2상 개시 승인을 진심으로 축하한다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질ㆍ빠른 스피드ㆍ뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.


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