식품의약품안전처는 코로나19 대유행 기간 중 코로나 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 먼저 처리키로 했다.

식약처는 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인에 대해 20일 내 단축을 목표로 내달부터 안전하게 접종할 수 있도록 백신을 공급한다고 29일 발표했다.

◆국가출하승인제도 = 백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 제품 사용에 따른 파급력을 감안, 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영 중이다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한번 더 확인하는 제도다.

세계보건기구(WHO)는 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위해 국가별 국가출하승인 제도를 운영할 것을 강력하게 권고하고 있다. WHO는 미국ㆍ유럽ㆍ일본ㆍ중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 거쳐 품질을 보증하는 국가출하승인 제도를 운영 중이다. <그림 참조>

◆검정시험 및 자료 검토 = 검정시험은 백신의 품목별 특성을 감안, 안전성을 확인하기 위한 시험(무균시험 및 엔도톡신시험 등)과 효능을 확인하기 위한 시험(역가ㆍ확인시험 등)이 실시되며, 필요 시 단백질함량시험과 함습도시험 등이 추가 실시된다.

안전성을 확인하기 위한 ’무균시험‘과 ’엔도톡신시험‘은 백신 제조 과정 중 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하고, 유효성을 확인하기 위한 ’역가시험‘은 백신의 효력을 알아보기 위한 시험으로, 예를 들어 유전물질이 세포에서 항원단백질을 얼마나 발현시키는지를 측정하며, ’확인시험‘은 백신 안에 목표로 하는 유전물질이나 항원이 포함돼 있는지를 검사한다.

아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다.

자료 검토는 로트별 제조ㆍ시험기록이 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)과 허가 사항을 따르고 있는지 확인하는 것으로, 백신 원료(세포주 및 바이러스주 등)부터 완제의약품까지의 제조ㆍ품질관리 시험기록의 적절성 등이 평가된다.

세포주는 특성이 규명된 제조용 세포를 동일한 조건(계대수 배양 보존 관리 등)에서 단일 배양으로 얻은 균일한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 소분한 것을 말한다. 일반적으로 하나의 제조용 세포주로부터 규명된 계대 범위를 초과하지 않는 계대수 내에서 일련의 백신 제품이 생산된다.

바이러스주는 단일 배양에서 얻은 특정 바이러스 등의 균일한 부유액을 소분하고 그 유전적 성질을 충분히 안정케 하는 조건으로 보존된 것을 뜻한다.

◆준비 상황 = 코로나 백신은 병원체나 항원단백질을 쓰던 기존 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지기 때문에 더 강화된 국가출하승인이 필요해지고 있다.

식약처는 이를 위해 백신 허가 신청 전인 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험 방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련하고 있다.

이와 연관돼 식약처는 검정시험에 필요한 핵산추출기ㆍ나노입도분석기 등 첨단 분석장비를 긴급 구매하고 RNA 백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 완료했으며, 국가출하승인 전문인력을 보강하는 등 원활한 국가출하승인을 위해 만전을 기하고 있다고 설명했다.

식약처에 따르면 아스트라제네카 백신은 작년 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험법, 시약, 장비 등의 준비해 작년 12월 검정시험법이 마련됐으며, 화이자 백신도 지난해 11월부터 시험법, mRNA백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 허가ㆍ심사가 신청되기 전부터 신속한 국가출하승인이 준비되고 있다.

◆WHO와 협력 = 국가출하승인 역량은 국제적으로 인정받아 식약처가 세계보건기구(WHO)와 다양한 분야에서 협력 중이다. WHO는 2006년부터 식약처를 ‘WHO 위탁시험기관’으로 지정, 계절독감ㆍ일본뇌염ㆍ콜레라 백신 등의 품질검사를 의뢰하고 있으며, 작년 7월에도 WHO와 신규 계약을 체결, BCG(결핵)ㆍ계절독감 백신 등 총 29로트의 위탁 품질검사를 진행 중이다.

WHO 위탁시험기관은 WHO를 대신해 UN에 납품하는 백신의 품질을 검사하며, 식약처를 비롯해 영국(국립생물의약품표준화연구소), 독일(연방생물의약품평가원) 등 12개국 13개 기관이 지정돼 있다.

또 식약처는 WHO 요청에 따라 국내 5개 업체가 수출하는 19개 WHO 품질인증(PQ) 품목에 대한 국가출하승인을 실시함으로써 세계 시장에서 국내 백신이 품질을 인정받을 수 있도록 지원하고 있다.

WHO PQ(Pre-Qualification)는 WHO에서 국제조달을 통해 개발도상국 공급을 목적으로 의약품의 품질 및 안전ㆍ유효성을 평가하는 제도로, 생산국 규제 당국의 안전관리 역량을 포함해 평가된다.