SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(Cenobamate)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다고 SK바이오팜의 유럽 파트너사인 안젤리니파마(Angelini Pharma)가 현지시간 29일 발표했다.

CHMP는 적어도 2가지 항 발작약물(ASM)로 치료에도 불구하고 적절하게 조절되지 않고 2차성 전신발작 동반 유무와 상관없는 부분 발작 성인 환자 부가요법제로 승인을 권고했다. 유럽 ​​연합집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 67일 이내에 결정을 내릴 예정이다.

SK바이오팜은 2019년 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트 유럽 상용화에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 세노바메이트는 미국 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 승인을 받고 미국에서는 ‘엑스코프리(XCOPR) CV’라는 상품명으로 출시됐다.

최근 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)가 이탈리아 제약사 안젤리니파마에 인수됨에 따가 엔젤리니파마는 EC의 최종 승인을 받아 유럽연합 국가와 스위스ㆍ영국 등에서 출시할 계획이다. 유럽에서는 ‘온투즈리’(ONTOZRY)란 상품명으로 출시되는 것으로 알려져 있다.

SK 바이오팜ㆍSK생명과학 조정우 대표는 “CHMP의 긍정적 의견은 우리가 20년 동안 공들여 만든 세노바메이트에 유럽 환자들이 접근할 수 있게 만든 중요한 이정표”라면서 “승인을 받으면 SK바이오팜은 유럽 파트너사와 함께 뇌전증 커뮤니티에 이 약 출시를 보장할 것”이라고 밝혔다.

안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 대표는 “세노바메이트에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 우리 회사와 환자에게 중요한 이정표”라면서 “세노바메이트는 위약에 비해 발작 빈도를 50% 이상 감소시키고 무발작 비율도 21%까지 줄이는 등 상당한 효능을 보여주었다”고 말했다. 그는 이어 “회사 인수를 통한 혁신적인 포트폴리오로 다양한 중추 신경계(CNS) 질환 환자의 의학적 요구 사항을 해결하는 데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

유럽에는 뇌전증 환자는 600만명으로 추정되며 부분 발작(focal-onset seizures)이 있는 성인 환자의 약 40%가 2개의 ASM으로 치료한 후에도 계속 발작을 경험한다.

CHMP 긍정적 의견은 SK바이오팜의 미국 자회사인 SK생명과학이 실시한 글로벌 임상 결과를 기초로 한다. 임상은 무작위, 이중 안검, 위약 제어, 다기관으로 실행한 2개의 임상 연구와 대규모 다기관, 오픈 라벨로 치러진 글로벌 안전성 임상이 포함된다. 이 3가지 임상에는 통제되지 않는 부분 발작 성인 환자 1900명 이상이 피험자로 등록됐다.