중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신의 만 65세 이상 고령층 접종 여부에 대해 '신중하게 결정해야 한다'는 의견을 냈다. 이에 따라 고령층 접종 여부는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 논의하도록 권고했다.
식품의약품안전처는 4일 진행된 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과를 5일 발표했다.
이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성ㆍ효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명이 참석했다.
식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴했다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성ㆍ효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
중앙약심은 아스트라제네카 백신 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성ㆍ효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있다고 자문했다.
◇"65세 이상 효과에 대한 자료 충분치 않아"=허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며 임상시험에서 계획된 표준용량ㆍ투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다.
만 65세 이상의 고령자 투여 적절성에 대해서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’라는 점을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
◇"안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"=검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
◇"모유로 약 성분 분비되는지 알 수 없다"=임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.
식약처는 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고 아울러 ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다‘고 의견을 모았다.
식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 완제의약품 공정밸리데이션, 제조소 간 비교동등성 일부 자료 등 품질자료를 추가로 제출받아 검토를 진행하고 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능ㆍ효과(안), 용법ㆍ용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
