보톡스 업체 휴젤이 8일과 9일 잇따라 ‘보툴렉스주1단계(클로스트리디움보툴리눔 독소 A형)' 승인을 받아 그 배경이 주목되고 있다.

업계에서는 휴젤이 최근 국가출하승인을 받지 않은 제품을 중국에 수출한 의혹 속에 식품의약품안전처의 조사를 받고 있는 것으로 알려진 가운데 이 같은 논란을 '원천'하기 위해 보톡스 제품에 대한 국가출하승인을 받고 있는 것으로 보고 있다.

휴젤은 중국 보따리상 등에 자사 제품을 국가출하승인없이 수출했다는 의혹과 관련, 최근 홈페이지에 입장문을 올려 “휴젤은 지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔으며 앞으로도 관련법을 철저히 준수할 것”이라며 “고발장 관련된 내용은 현재까지 사실관계가 확인되지 않은 내용”이라고 해명하기도 했다.

국가출하승인 제도는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다.

최근 식약처는 국가출하승인없이 보톡스 제품을 수출한 메디톡스에 판매 중지 및 회수 조치를 취한 바 있다.

업계에선 지금까지 판매대리상에 제공하는 물량이 국내 판매가 아닌 수출 목적인 만큼 국가출하승인이 필요없다는 입장이었다.또 현행 약사법과 대법원 판례에서도 수출 시에는 국가출하승인을 요구하지 않아 업체들은 중간 판매사에 물건을 넘길 때 관행적으로 국가출하승인을 받지 않았다.

하지만 지난해 식약처가 메디톡스의 이같은 행위를 문제 삼으면서 상황이 바뀌고 있다. 식약처가 국가출하승인없이 수출하는 것은 불법으로 간주하고 있어 논란이 되고 있는 것이다.

이와관련해 메디톡스가 현재 법원에서 식약처 조치에 관한 집행정지 가처분신청이 받아들여진 가운데 본안 소송이 진행 중이어서 결과가 주목된다.

이런 분위기에서 최근 중국에서 품목허가를 받은 휴젤이 중국 수출을 염두에 두고 논란을 불식시키려 국가출하승인을 잇따라 받고 있는 것으로 업계에선 보고 있다.

 

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