아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내에서 처음으로 품목허가를 받았다. 논란이 됐던 65세 이상 고령자도 접종 대상에 포함됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내ㆍ외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처는 그간 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 지금까지 임상자료 등을 바탕으로 투여용량, 투여간격, 65세 이상 고령자 투여 등에 대해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤다.

최종점검위원회는 기존 제출 임상자료 이외에 미국 등서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 안전성에서도 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다고 식약처는 밝혔다.

예측되는 이상사례는 성인(87.7%) vs 고령자(82.4%)이고, 예측되지 않은 이상사례는 성인(39.2%) vs 고령자 (24.6%)으로 나타났다.

최종점검위원회는 이런 결과로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.

18세 이상에서 코로나19 예방에 사용되며, 용법 및 용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사한다.

이 백신은 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.