메디톡스가 지난 2013년 미국 보톡스회사 엘러간에 기술 수출한 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'가 최근 미국에서 임상 3상을 성공적으로 마치고 미국 FDA(식품의약국)에 품목 허가 절차를 준비 중인 것으로 알려졌다.

업계에 따르면 미국에서 메디톡스의 'MT10109L'의 임상을 맡은 엘러간이  'MT10109L'의 FDA에 품목허가 승인 절차에 필요한 각종 임상 자료 등을 취합하고 있다는 것이다. 회사의 한 소식통은 "MT10109L가 최근 성공적으로 미국에서 임상 3상을 끝내고 FDA에 품목허가에 필요한 절차를 밟기위해 각종 임상 자료 등을 취합하고 있는 단계"라고 전했다. 

'MT10109L'의 미국 임상 3상 종료는 메디톡스가 최근 "엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'과 '이노톡스주'는 명백히 다른 제품"이라고 밝힌 가운데 나온 것으로 향후 파장이 주목된다.

미국에서의 성공적인 임상 종료는 최근 대웅제약과의 '균주 갈등'으로 난관에 빠진 메디톡스가 재기의 발판을 마련하는 데 결정적인 계기가 될 전망이다.

대웅제약과 균주 다툼으로 지난해  4월부터 자사의 주력 보툴리눔톡신 제제 3개 제품에 대해 식품의약품안전처의 판매중지 및 품목허가 취소에 법원의 집행정지 신청으로 맞서 법원의 효력정지 결정을 받았다. 식약처와의 각종 소송은 본안소송으로 넘어간 상황이다.

이런 과정에서 지난해 회사는 엄청난 영업차질을 빚었다. 

제재를 받은 주력 보툴리눔톡신 제제 3개 제품의 한해 매출은 회사 매출의 절반 가량인 1000억원 안팎에 달하는 것으로 추산된다. 이에 따라 실적발표를 앞둔 이 회사는 지난해 매출 손실도 클 것이란 관측이 나온다. 게다가 지난해 대웅제약과의 미국 ITC 소송에 따라 천문학적인 소송비용이 들어 한해 500억원 이상 올리던 영업이익의 타격이 클 것이란 전망이다.

하지만 미국에서 엘러간이 판매를 맡을 'MT10109L'는 품목허가가 나올 경우 메디톡스의 고성장을 다시 이끌 호재로 시장에선 보고 있다.

시장에서는 'MT10109L'가 1조원을 훨씬 넘는 가치가 있을 것이란 전망이다. 

업계에서는 이 회사의 주력 보툴리눔톡신 제제 제품들이 보건당국의 제재를 받고 소송 중이지만 타의 추종을 불허하는 독보적인 보톡스 기술력에다 'MT10109L'의 미국 임상 성공으로 "재기는 시간문제"로 보고 있다.