화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’,65세 이상 예방효과 94.7%
화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’,65세 이상 예방효과 94.7%
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.02.23 19:01
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식약처,검증자문단 회의서 16~17세 투여도 적절 자문… 중대 약물이상 반응없어

식품의약품안전처(처장 김강립)는 22일 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 안전성ㆍ효과성 검증 자문단’(검증자문단) 회의를 열고 이 백신이 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자도 95% 이상의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다.

이날 검증자문단은 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키 등 외국의 임상 사례로 안전성ㆍ효과성 등을 심도있게 따졌다.

임상 대상자 4만3448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8018명)였다. 예방 효과는 3만6523명, 안전성은 8183명을 대상으로 확인됐다.

2회 투여한 후 7일째부터 예방효과는 18∼64세에서 95.1%, 65세 이상에서 94.7%로 나타났다. 기저질환이 있는 사람은 95.3%, 기저질환이 없는 사람은 94.7%였다.

검증자문단은 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다고 설명했다.

발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등의 이상살례가 있으나 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사했고 중대 약물이상반응은 없었다.

이에따라 16~17세에 대한 투여도 적절하다고 자문했다.

이와관련, 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국ㆍ유럽(EU)ㆍ영국ㆍ일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했다.

이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다.

급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험에서는 보고되지 않았다.

 


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