한미약품이 기술수출한 경구용 유방암 신약 ‘오락솔’(Oraxol)이 28일(현지시간)로 예정된 미국 FDA 심사완료 목표일(PDUFA)이 다가오면서 시장 규모와 기술 수출에 대한 판매 로열티 등에 관심이 쏠리고 있다.

외신들도 오락솔이 전이성 유방암(MBC)에 대한 최초의 경구용 파클리탁셀로 승인될 가능성이 높다고 전망하고 있다. 오락솔이 미국에서 상업화 되면 한미약품은 기술수출로 FDA 승인되는 첫 약물이며 판매 로열티를 받는 첫 의약품이 된다. 업계에선 오락솔 미국 허가를 받으면 10~15%의 판매 로열티를 수령할 것으로 전망하고 있다.

오락솔은 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(Athenex)社에 기술 이전한 항암신약이다. 

오락솔이 FDA 허가를 받으면 한미약품은 파트너사인 아테넥스로부터 2400만달러(약 270억원)의 기술료를 받게 된다. 한미약품은 계약 당시 ‘오라스커버리’ 플랫폼 기술과 오락솔, 오라테칸의 미국, 유럽 등 개발, 상업화 권리를 넘기면서 계약금 25만 달러를 수령했었다.

오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 신약으로 한미약품의 오라스커버리 플랫폼 기술이 적용됐다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막 수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높이는 기전을 가지고 있다.

MBC는 치료하기 어려운 암 유형이며 모든 부작용에도 불구하고 화학 요법이 최선이지만 화학 요법에는 여러 가지 문제가 있으며 그중 하나는 극단적인 부작용이다. 이러한 부작용을 피하면서 만든 것이 경구용 버전인 오락솔이다.

오락솔은 전이성 유방암 환자를 대상으로한 임상 3상에서 오락솔 단독요법과 파클리탁셀 단독요법의 안전성과 유효성을 비교했다. 임상에서 오락솔은 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 정맥 주사제 파클리탁셀 대비 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다.

오락솔 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 23.3개월이었고 파클리탁셀 16.3개월보다 7개월 연장됐다(P=0.026). 무진행생존기간(PFS) 중앙값에서도 오락솔 투여군이 8.4개월로 정맥주사파클리탁셀 투여군 7.4개월보다 길었다(p=0.023).

오락솔이 높이 평가되는 또 다른 점은 화학 요법의 주요 문제이며 투약중단 원인인 신경 병증과 탈모증의 발생률이 낮다는 것이다. 다만 감염, 호중구 감소증 및 낮은 등급의 GI 부작용은 오락솔 투여군이 높았다.

무엇보다 경구용으로 개발되면서 환자와 의료진의 편의성을 높였다. 파클리탁셀은 물에 녹지 않아 부형제에 섞어 제조되는데 부형제 과민반응 환자가 있어 투여 전 스테로이드와 항히스타민제를 투여해야 하는 불편이 있었다. 하지만 오락솔은 이런 과정이 필요없고 집에서 투여할 수 있어 입원 및 관련 비용을 줄일 수 있다.

다양한 추정치에 따르면 오락솔의 판매 잠재력은 연간 약 8억 달러로 추정된다. 아테넥스에 따르면 오락솔 혜택을 받을 수 있는 미국 환자는 7만명이다. MBC 환자 전체는 미국에서 약 17만명에 이른다.