한국화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 국내허가가 타당하다는 자문결과가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는  중앙약사심의위원회 회의에서 코미나티주가 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다고 26일 발표했다.

식약처는 특히 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 들어 허가사항을 기재하도록 권고했다.

식약처는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 또 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

백신의 예방효과는 약 95%(코로나19 확진자수 백신군 8명, 대조군 162명) 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성ㆍ효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.