'에브리스디' 등 6개 의약품 유럽승인 '예약'
'에브리스디' 등 6개 의약품 유럽승인 '예약'
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.03.01 08:18
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CHMP서 판매허가 권고…리제네론 코로나19 치료제도 긍정적 의견

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2021년 2월 회의에서 로슈의 척수성근위축(SMA) 최초 경구치료제 ‘에브리스디’(Evrysdi 리스디플람) 등 6개 의약품에 대해 판매 승인을 권장했다.

CHMP는 GSK의 특정유형의 재발성 진행성 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(Jemperli 도스탈리맙)에 대해서는 조건부 판매허가를, 바이오크리스트社의 경구투여 유전성 혈관부종(HAE) 발작 예방제 ‘올라데요’(Orladeyo 베로트랄스타트)도 판매 승인 권장을 받았다.

또 마일란社가 신청한 ‘아바스틴’(Avastin 베바시주맙) 바이오시밀러인 ‘아베미’(Abevmy)와 ‘렉스미’(Lextemy)는 대장 또는 직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암, 상피난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 치료제로 긍정적 의견을 받았다.

얀센이 신청한 전립선암 치료제 '자이티가'(Zytiga 아비라테론)의 제네릭 의약품인 ‘아비라테론 어코드(Abiraterone Accord)도 전이성 전립선암 치료제로 긍정적 평가를 받았다.

CHMP는 위원회는 ▲입센파마의 ’카보메틱스‘(Cabometyx 카보잔티닙)를 신장세포암(RCC) 치료제로 ▲GW파마의 뇌전증치료제 '에피디올렉스’(Epidyolex)는 2세 이상 결절성 경화증(TSC) 치료제로 ▲BMS의 ‘옵디보’(Opdivo)는 카보잔티닙(cabozantinib)과 병용요법으로 신장세포암 치료제로 ▲메나리니(Menarini)의 ‘퀘페닉스’(Quofenix)는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)과 지역사회 획득 폐렴(CAP) 치료제로 ▲사노피의 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa)에 대한 적응증 확대를 권장했다.

한편 CHMP는 GSK의 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료신약 ‘엘레브라토 엘립타’(Elebrato Ellipta)와 ‘테미브릭 엘립타’(Temybric Ellipta), ‘트렐리지 엘립타(Trelegy Ellipta)’는 적응증 확대에 대해 부정적인 의견을 채택했다.

CHMP는 GSK의 수두 백신인 ‘바릴릭스’(Varilrix) 심사을 완료하고 EU에서 사용되는 방식을 조화시키기 위해 처방 정보에 대한 변경을 권고 했다. 위원회는 또 미국 바이오기업 리제네론이 개발한 항체치료제 'REGN-COV2'를 산소 요법이 필요 없고 중증으로 진행될 위험이 높은 코로나19 환자의 치료를 위해 사용할 수 있다고 밝혔다. CHMP는 이번 권고에 대해 “판매 승인이 이뤄지기 전에 이 치료제 사용 가능성을 검토하는 유럽연합(EU) 개별 회원국에서 지침으로 이용될 수 있다”고 설명했다.

CHMP는 희귀 의약품에 대한 모든 마케팅 승인 신청서 검토를 시작할 때 환자의 참여를 강화하기 위해 새로운 파일럿 프로젝트를 시작했다. 1년간의 파일럿 프로젝트는 환자는 삶의 질, 치료 옵션 및 충족되지 않은 의료 요구와 같은 측면에 대한 견해를 처음부터 CHMP와 공유토록 되어있다.

 


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