화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 국내에서 두번째로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약이 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

코미나티주는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전을 가지고 있다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

식약처는 이 약의 효능ㆍ효과를 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법ㆍ용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이라고 설명했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 제품이다.

이 백신은 식약처의 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀’이 비임상ㆍ임상ㆍ품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사를 거쳤다. 임상시험 심사는 독일(1ㆍ2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가(1ㆍ2ㆍ3상) 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출되었으며 안전성과 효과성은 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 중앙약사심의위원회에 더해, ‘코로나19 치료제ㆍ백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증~중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복되었다.

최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능ㆍ효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.

최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국ㆍ유럽(EU)ㆍ영국ㆍ일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점도 고려했다.