갈라파고스 '필고티닙' 효능 가시화…길리어드 '괜한 손절'?
갈라파고스 '필고티닙' 효능 가시화…길리어드 '괜한 손절'?
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.03.06 07:42
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임상서 정자농도 50% 이상 감소한 비율, 위약보다 적어 1차 평가변수 충족

벨기에 생명공학기업 갈라파고스가 항염증제 ‘필고티닙’(filgotinib)에 대한 안전성 데이터를 발표했다.

이 약물은 이미 ‘자이셀레카’(Jyseleca)라는 브랜드로 유럽과 일본에서 승인됐으나 미국에서는 안정성 문제로 아직 시장에 출시되지 않았다.

필고티닙은 JAK1 억제제 계열 약물로 JAK 단백질은 염증성 사이토카인 세포 내 단백질로 염증성 사이토카인의 신호를 전달한다. JAK 단백질 중 하나인 JAK1를 억제하면 다양한 염증성 사이토카인 경로를 저해하게 되고 면역세포의 염증이나 활성 및 증식을 줄인다.

이 약물 종류는 류마티스 관절염에서 염증성 장질환에 이르기까지 다양한 질환을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증됐으나 감염, 혈전 및 악성 종양 등에 대한 안전성 문제도 있다.

이를 약물에는 ‘젤잔즈’(Xeljanz), ‘린보크’(Rinvoq), ‘올루미언트’(Olumiant) 등이 있는데 모두 심각한 감염, 혈전, 악성종양에 대한 라벨 경고가 붙어있다. 올해 초 대규모 연구에 따르면 젤잔즈를 투여받은 환자는 다른 종류의 항염증제를 투여받은 환자보다 심각한 심장합병증 및 암 발생 같은 문제를 경험한 것으로 나타났다.

갈라파고스는 이번에 필고티닙가 고환 건강에 미치는 영향을 시험했다. 갈라파고스 연구팀은 수백 명의 참가자를 대상으로 두 종의 중간 규모 연구를 진행했다. 그 결과, 13주 치료 후 평가를 받은 240명의 참가자 중, 정자 농도가 필고티닙 그룹 120명 중에서는 8명, 위약 그룹 120명 중에서는 10명에게서 50% 이상 감소했다고 밝혔다.

길리어드 사이언스는 지난 2015년, 50억달러를 투자해 갈라파고스와 필고티닙의 개발을 공동으로 진행해 왔다. 그러나 지난해 FDA는 필고티닙의 이점이 위험을 능가하는지에 대해 의문을 제기했으며 진행중인 고환 건강 연구의 데이터도 요청했다.

길리어드는 필고티닙 프로그램에서 손을 뗏다. 이 회사는 지난해 말 미국에서 류마티스 관절염 승인을 다시 얻지 않을 것이며 유럽에서 약물을 개발, 제조 및 상용화할 수있는 권리를 갈라파고스에 넘겼다고 밝혔다.

SVB 리링크(SVB Leerink)의 애널리스트 제프리 포지스는 “정자 수 감소의 규모는 놀랍다”며 “약물과 위약군 간의 균형 잡힌 효과도 안심할 수 있다”고 말했다.

레이본드 제임스(Raymond James)의 애널리스트 데인 리온은 고환 건강연구의 중간 데이터를 긍정적으로 평가하면서 갈라파고스의 최대 판매 추정치인 5억 유로에 대해서도 “좋다”고 평가했다.

 


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