'메디톡스에 놀라서'… 제약사들, 줄지어 국가출하승인 대열에
'메디톡스에 놀라서'… 제약사들, 줄지어 국가출하승인 대열에
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.03.08 07:05
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1~2월 21개 제약사들 327개 제품 승인받아… 업계 "일단 안전하게 가자"

"돌다리도 두드리며 안전하게 가자"

식품의약품안전처가 지난해 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대해 "국가출하승인을 받지않고 수출했다"며 품목취소 처분을 내리자 제약사들이 앞다퉈 국가출하승인을 받고 있다.

'수출용이 국가출하승인대상인지, 아닌지'는 메디톡스와 식품의약품안전처가 소송 중이어서 법정에서 가려지게 됐지만, 업체들은 일단 국가출하승인을 받아 아예 '후환'을 없애겠다는 것이다.

국가출하승인 제도는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다. 승인받는데만 2~3 개월이 걸려 절차가 번거롭지만 안전하게 가자는 의도다.

대부분 제약사들이 관행적으로 국내 대행업체를 통해 중국 등에 수출하다가 보건당국에 발목이 잡혔다. 이때문에 일부 회사에서는 시비를 없애려 지난 8일, 9일 보툴렉스주 1단계를 비롯해 올들어 2월까지 모든 보톡스 제품에 대해 국가출하승인을 받았다.

국가출하승인 문제로 식약처와 법적 다툼 중인 메디톡스도 2월 마지막주에 코어톡스 3단계 등 톡신 4개 제품을 승인받았다. 업체들은 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 이유로 그동안 수출용 의약품에 대해 국가출하승인 절차없이 판매했으나 최근 식약처의 제제로 국가출하승인 쪽으로 방향을 틀고 있다.

올 1~2월 21개 제약사가 327개 제품에 대해 국가출하승인을 받았다.

GC녹십자가 1월 22개 제품, 2월 64개 제품을 승인받았다. 이어 휴젤이 1월 20개, 2월 16개 제품을 각각 승인받았다.

1~2월 GSK 29개, 대웅제약 28개, 유바이오로직스 21개, 대한적십자사 16개, LG화학ㆍ한국MSD 15개, SK바이오사이언스 13개, SK플라즈마 11개, 한국화이자 6개 제품 승인을 각각 받았다.

보령바이오파마, 한국아스트라제네카, 사노피파스퇴르, 휴온스글로벌, 엑세스파마 한국백신, 박스터, 멀츠아시아퍼스픽, 박스터도 국가출하승인 대열에 합류했다.

식약처는 올해 국가출하승인 대상 의약품(백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제)으로 검사 대상을 확대하고 있고 내년에는 유전자 재조합 의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 대상을 확대할 방침이다.

국내 보툴리눔 톡신 제제 업체 관계자는 "최근 식약처가 국가출하승인제도 적용을 강화하며 일부 업체의 수출 제품에 품목을 취소하는 등 행정제제를 하고 있어 우리 회사에서는 임원 회의를 열고 '돌다리도 두드리면서 무조건 안전하게 가자'는 쪽으로 의견을 모아 생물학적인 제제는 일단 국가출하승인을 받기로 했다"고 말했다. 


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