대웅제약, 폐섬유증 신약 국내 임상 허가
대웅제약, 폐섬유증 신약 국내 임상 허가
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.03.08 13:54
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식약처서 경구용 물질 1상 승인 받고 서울대병원서 시행

대웅제약은 PRS 폐섬유증 신약 물질 ‘DWN12088’이 식약처로부터 8일 임상 1상 허가를 받았다.

대웅제약은 서울대학교병원에서 치러질 임상 1상에서 무작위배정, 공개, 단회 투약, 교차설계로 건강한 성인 대상 DWN12088 경구투약 후 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이 영향을 평가한다.

섬유증은 조직이나 장기가 딱딱해지는 증상으로 콜라겐과 같은 성분이 뭉쳐 조직이 딱딱하게 굳어지며 결국 장기가 제 기능을 하지 못해 사망에까지 이르게 하는 증상이다. 이 섬유증을 치료하는 것이 바로 항섬유화제다.

대웅제약은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 혁신 신약(First-In-Class) 섬유증 치료제 DWN12088를 개발하고 있다. 현재 특발성 폐섬유증 치료제로 개발하고 있으며 앞으로 심장, 간, 신장, 피부 등 5가지 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대해 나갈 예정으로 알려져 있다.

DWN12088은 2019년 8월 미국 FDA로부터 특발성폐섬유증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 또 같은해 8월 21일에는 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상 승인을 받고 9월에 임상에 돌입했었다.


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