올해 2월에는 완제의약품 441품목이 허가되었으며 162품목 허가가 취하되었다.

약학정보원(원장 최종수)에 따르면 신규 허가는 전문의약품이 92%(406품목), 일반의약품이 8%(35품목) 차지하였으며, 허가심사 유형별로는 신약 1%(6품목), 자료제출의약품 3%(13품목), 제네릭의약품 등이 96%(422품목)를 차지했다. 최다 허가 성분은 ‘에제티미브+아토르바스타틴칼슘(256품목)’이었으며 효능군은 ‘동맥경화용제(258품목)’, 업체는 ‘녹십자 및 대웅바이오(각 9품목)’으로 나타났다.

신약은 셀트리온의 코로나19 치료제 신약 ‘렉키로나주’ 960mg 허가가 가장 눈에 띄었다. 이 약은 레그단비맙(regdanvimab) 성분의 국내 개발 신약으로 조건부 허가를 받았다. 앞서 2020년 7월에 조건부 허가된 길이어드사이언스코리아의 ‘베클루리주’는 바이러스의 RNA 복제 과정 중에 ATP 대신 렘데시비르(remdesivir)가 삽입되어 RNA 합성을 종료시켜 항바이러스 작용을 나타내는 약물이지만 레그단비맙은 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질에 존재하는 수용체 결합 도메인(receptor binding domain)에 결합하는 유전자 재조합 중화 항체다. 이 약은 스파이크 단백질이 인체의 안지오텐신 전환효소2(ACE2) 수용체와 결합하지 못하도록 하여 바이러스의 세포 내 침투를 막아 감염을 억제하는 기전을 가지고 있다.

이외에 국내 첫 번째 코로나19 백신 신약으로 한국아스트라제네카 ‘코비드-19백신주’도 조건부 허가됐다. 또 백혈병 치료제 신약 ‘온카스파동결건조주사’와 백혈병 치료제 신약 ‘칼퀀스캡슐’100mg, 녹내장 및 고안압증 치료제 신약 ‘비줄타점안액’ 0.024%, 유전성 혈관부종 예방제 신약 ‘탁자이로주’도 허가를 받았다.

제네릭 의약품은 지난달에 이어 이달에도 고지혈증 치료복합제인 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물(ezetimibe+atorvastatin calcium trihydrate) 성분이 256품목(89개 업체 해당), DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 시타글립틴염산염수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 45품목(15개 업체)이 허가됐다. 또 과민성 방광 치료제로 미라베그론(mirabegron) 성분이 26품목(26개 업체)도 승인을 받았고 고지혈증ㆍ고혈압 치료복합제로 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄(rosuvastatin calcium+telmisartan) 성분이 16품목(4개 업체)도 허가를 받았다.