식품의약품안전처(처장 김강립)는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 25일 발표했다.

식약처는 바이넥스, 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위ㆍ수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조ㆍ품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표했다. 식약처에 따르면 점검에 대비하여 원료 정량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.

식약처는 "행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐ㆍ폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며 엄중히 행정처분 등 조치할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분ㆍ제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리ㆍ감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

식약처는 위ㆍ수탁사는 바이넥스 관련 24개사 32개 품목이며 비보존제약은 5개사 5개 품목으로 위반행위가 확인된 제품에 대하여 수거하여 직접 검사한 결과, 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다고 밝혔다.

아울러 식약처는 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위ㆍ수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며 그 결과, 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 이 업체는 완제품ㆍ원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로 허가사항에 맞게 제조되었으며 관련서류 은폐ㆍ폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

식약처는 고의적인 제조ㆍ품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ▲'의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설하여 불시 점검 상시적 실시 ▲위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치ㆍ운영 ▲처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조ㆍ품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화키로 했다.

신설되는 의약품 GMP 특별 기획점검단은 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축하여 제조업체의 제조ㆍ품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다.  또 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위하여 `의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린 신고센터`를 설치하고 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의ㆍ불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.

식약처는 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위ㆍ이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다. 아울러 위ㆍ수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위ㆍ수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향키로 했다.

식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)하여 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련한다.

식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라면서 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 하겠다"고 밝혔다.