화이자와 릴리의 골관절염 치료제 ‘타네주맙’(tanezumab)이 미국 FDA 관문을 넘어서지 못했다.

지난 25일(현지시간) 열린 FDA 자문위원회에서는 시판 후 타네주맙 모니터링 계획이 위험보다 이익이 더 크다고 확신하는지를 평가하는 이른바 위험성평가완화전략(REMS)에 대해 투표했다. 그 결과, 찬성 19, 반대 1표로 거부됐다. 통상 약물의 혜택이 위험보다 중요한지 여부에 대해 투표하는 관례를 벗어난 것이다. FDA는 자문위의 권고를 따를 의무가 없지만 일반적으로 따라왔다.

새로운 비(非) 오피오이드 진통제에 대한 수요가 증가하면서 타네주맙은 많은 관심을 끌었다. 이 약물은 통증의 역할을 하는 분자의 일종인 신경 성장인자를 차단하는 약물기전으로 작용한다. 그동안 연구를 통해 골관절염 통증 환자에게 긍정적인 효과를 보여주었다. 그러나 이점은 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제보다 크지 않을 수 있다. 타네주맙은 다른 진통제에 무익하거나 부적합한 성인환자에게 8주마다 2.5mg의 피하주사를 맞는 용도로 신청됐다.

화이자는 15년 이상 40여종의 임상연구를 실시해 왔으나 개발 여정을 늦추는 주요 장애물에 부딪치곤 했다. 그러다 2015년 일라이 릴리와 손을 잡고 임상을 재개했다. 지난 3월 승인을 받기 위해 제출한 자료는 특히 골관절염 환자에 대한 안전성과 효능을 평가하는 20건의 임상시험 자료가 들어있었다. 중등도~중증 골관절염 환자 4500명을 대상으로 실시된 임상 3상시험 3건과 정맥주사 및 피하주사로 투여된 타네주맙의 안전성 및 효능을 평가한 자료다. 그러나 자문위는 임상연구에서 나타난 급속 진행 골관절염(RPOA)에 대해 우려를 제기했다.

SVB 리링크(SVB Leerink)의 애널리스트인 제프리 포게스는 “승인을 얻기 위해서는 더 많은 장기 안전 데이터와 더 실용적인 완화(효과) 전략을 도입해야 한다”고 주장했다. 그는 타네주맙이 시장에 출시될 확률이 65%에서 35%로 감소할 것으로 예측하면서 자문위의 검토 대상에 다시 오르려면 최소 2년이 걸릴 것으로 내다봤다.

또 자문위가 승인에 대한 찬성 또는 반대 투표를 하지는 않았지만 이번 투표와 의약품안전성 및 위해성관리자문위 공동회의 의견 및 브리핑 문서는 검토자들이 약물의 이점이 작고 위험성이 더 크다고 여기고 있음을 시사한다고 부연했다.

월가 애널리스트들은 타네주맙의 연간 최대 매출은 2030년에 약 5억2000만 달러가 될 것으로 추산했다.

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