국내 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있으나 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 0.7%로 아직까지는 미미하다. 또 '밑빠진 독'으로 여겨지는 바이오의약품 개발의 가장 효율적인 R&D 지원은 역시 '선택과 집중'이 중요한 것으로 보고됐다.

이같은 사실은 보건산업진흥원이 30일 발표한 '바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구' 보고서에서 나타났다.

보고서에 따르면 미국, EU, 일본 등 주요 제약 선진국들의 자국 내 제약시장 중 바이오 의약품이 차지하는 비중은 20% 이상이지만 우리나라는 10% 내외 수준이다. 국내 바이오의약품 시장은 바이오시밀러, 혈장분획제제 및 백신 중심으로 형성되어 있고 혈장분획제제와 백신은 국내 사용 비율이 높지만 바이오시밀러는 대부분 수출되고 있다.

항체의약품, 고부가가치 백신 등 핵심 바이오의약품은 대부분 수입 의약품이며 수입액도 지속적으로 증가하고 있어 바이오의약품 시장은 글로벌 기업들이 독차지하고 있다. 또 건강보험 보장성 강화 정책의 확대에 따라 항암제를 중심으로 수입 신약의 상당수가 건강보험 급여로 등재되었고 약품비 지출도 증가하고 있는 것으로 나타났다.

특히 일부 기업을 중심으로 양극화되어 있지만 바이오의약품 R&D에 참여하는 기업은 소규모 바이오벤처 기업을 중심으로 증가하고 있는 양상이다. 다만 아직까지는 셀트리온, GC녹십자 등 10개 기업 생산액이 전체의 80%를 차지하고 있다.

가장 큰 문제점은 R&D 투자 및 연구개발 인력은 증가하고 있으나 글로벌 기업에 비하면 절대적으로 부족한 것이이지만 대부분 자금을 자체적으로 조달하고 있으며 전문인력 부족이 심화되는 것도 풀어야할 숙제다. 

보고서는 정부의 바이오의약품 R&D 투자는 증가하고 있지만 투자 규모 및 지원 방식도 개선이 필요하다고 조언했다.

현재 정부의 바이오의약품 R&D 투자 비율(2019년 기준)은 전체 신약 개발 R&D 투자액의 40%를 넘고 매년 증가하고 있으나 획기적으로 증가하고 있지는 못한 상태다. R&D 투자 양상은 대학교, 국공립연구소 등 공공 기관에 지원되는 비율이 민간 기업 대비 빠르게 증가하고 있다. 8개 부처별로 수백 개 이상의 과제에 R&D를 지원하고 있으며 개발연구에 투자되는 비중이 상당히 높은 것으로 나타났다.

바이오의약품 기술 경쟁력 분석 결과, 우리나라의 기술 경쟁력은 주요 제약 선진국 대비 매우 미흡한 것으로 나타났다. 특허 분석을 통해 바이오의약품 분야의 양적ㆍ질적 기술 경쟁력은 미국, 스위스, 독일, 영국, 일본 등에 비해 경쟁력이 떨어지는 것으로 나타났다. 또 R&D 투자액, 인력, 파이프라인 등 국내 기업들의 규모적 측면에서의 R&D 경쟁력도 글로벌 기업 대비 미흡하다.

이 보고서는 바이오의약품 분야의 후발 국가로서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 중장기적 바이오의약품 산업 발전 계획의 수립과 정책 조정 메커니즘의 도입을 통한 효율적인 정책 추진이 필요하다고 말했다. 특히 바이오의약품을 역대 정부에서 성장동력으로 선정하고 정책적 지원을 했지만 정책적 연속성은 물론 바이오 신약 개발이라는 성과 달성은 미흡한 것으로 나타났다.

따라서 정부 R&D 투자의 절대적 규모 증가에도 불구하고 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위해 규모의 확대가 필요하다. 글로벌 수준의 바이오의약품 R&D 역량을 강화되기 위해서는 R&D 전략 분야별 중점 투자 세부분야를 설정하고 성과 달성이 가능하도록 한정된 R&D 예산을 배분하는 정부의 전략적인 R&D 지원이 필요하다.

특히 정부 R&D는 초기 임상까지만 지원 가능하기 때문에 초기 단계부터 R&D의 상업성을 제고시키는 것이 중요하다.

또 민간 R&D 투자 확대 지원책도 제시됐다.

민간 R&D 투자 확대를 위한 펀드 조성, 세제 혜택 확대 등을 통한 바이오의약품 산업 육성을 위한 기반 조성이 필요하다. 기업이 R&D에 적극 투자할 수 있는 환경의 조성을 위해 대규모 펀드를 조성하고 개별 기업들이 수행하기 어려운 임상 2상 이후의 후기 단계에 지원하고 성과를 달성한 후 다시 R&D 투자하는 R&D 생태계의 조성이 필요하다.

이번 연구보고서는 진흥원이 2019년 12월부터 보건산업정책연구를 전문적으로 수행할 연구센터를 조직해 운영해오면서 2020년에 수행된 연구 결과를 토대로 발간했다.