식품의약품안전처(처장 김강립)는 1일 오전 오송 식약처 본부에서 중앙약사심의위원회를 열고 한국얀센의 코로나19 백신 '얀센주’의 안전성과 효과성 등을 인정해 품목허가에 적절한지 자문했다.

중앙약사심의위원회는 한국얀센에서 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성ㆍ효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

유효성의 경우 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

14일 후 예방효과는 약 66.9% (코로나19 확진자수 백신군 116명, 대조군 348명),28일 후 예방효과는 약 66.1% (코로나19 확진자수 백신군 66명, 대조군 193명)로 나타났다.

안전성의 경우 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.