하나제약, 마취제 신약 '바이파보주' 출시
하나제약, 마취제 신약 '바이파보주' 출시
  • 김진수 기자
  • 승인 2021.04.02 10:08
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"진통 작용 없는 순수 마취 신약으로, 초속효성 가바A 수용체 작용제"

하나제약(대표이사 이윤하)은 마취제 신약 ‘바이파보주(레미마졸람 베실산염ㆍ사진)’를 지난 31일 발매하였다고 2일 밝혔다.

바이파보주는 현재 다빈도 처방되는 전신마취제인 프로포폴의 허가 이후 30여 년만에 출시되는 마취제 신약으로, 1월 7일 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다.

바이파보주는 진통 작용 없는 순수 마취 신약으로 레미펜타닐의 약동학적 장점과 미다졸람의 약리, 약력학적 장점을 겸비한 퍼스트 인 클래스(혁신신약) 초속효성 가바A 수용체 작용제라고 회사는 설명했다.

주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지이고, 특히 투약 후 Flumazenil 을 통한 마취 역전이 가능하며 혈관통 없어 소아, 고령자 및 고위험군 환자들의 마취 시 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 전망되는 글로벌 신약이라는 것.

이 제품은 하나제약이 2013년 독일 파이온사로부터 제조권 및 독점 판매권을 확보해 2018년 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 성공적으로 완료한 바 있다.

현재 미국 및 중국 (진정), 일본 (마취)에서 시판 중이며, 국내 출시 용량은 50mg 동결건조제형 바이알이다. 바이파보주의 이번 발매는 우리나라가 일본에 이어 전 세계에서 두번째로 글로벌 마취 신약을 임상시험약이 아닌 허가 의약품으로 투약 받을 수 있는 국가가 되었음을 의미한다.

 


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