아카디아社 '누플라지드' 적응증 확대 좌절
아카디아社 '누플라지드' 적응증 확대 좌절
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.04.06 06:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

미국 FDA서 치매관련 정신병 치료제 승인 거절

아카디아제약(Acadia Pharmaceuticals)의 치매 관련 정신병 치료제 ‘피마반세린’(Pimavanserin)이 FDA의 장벽을 넘지 못했다.

2016년 파킨슨병에 수반되는 망상치료제(제품명 ‘누플라지드’)로 FDA 승인을 받았던 이 제품에 대해 아카디아는 치매 관련 정신병으로 적응증을 확대해 지난해 FDA에 승인을 요청했으나 불발된 것이다.

시장 분석가들은 이미 몇 주 전 이 회사의 응용 프로그램에서 문제가 생겼다는 이유를 들어 FDA 승인을 부정적으로 봐 왔다.

아카디아 경영진은 ‘HARMONY’라 불리는 후기연구에서 문제가 있는 것으로 보인다고 설명했다. 연구가 주요 목표를 달성했지만 FDA는 승인할 충분한 근거가 없다고 결론 내렸다. FDA는 약물이 일부 환자 그룹에서 위약을 능가하지 못하는 방법과 덜 흔한 치매 유형의 환자를 등록하지 않은 방법에 문제가 있다고 봤다.

CEO인 스티브 다비스는 투자자들과의 통화에서 “이것은 매우 실망스럽고 중요한 연구 설계에 대한 회사 연구부서의 합의와 일치하지 않는다”고 에둘러 불만을 제기했다.

이날 아카디아 주가는 17.23% 하락한 21달러 18센트에 마감했다. 올해 초부터 따지면 60%나 하락한 셈이다.

미즈호증권(Mizuho Securities) 애널리스트 바밀 다이반은 “FDA가 제시한 문제가 일부 사람들이 기대했던 것보다 더 중요할 수 있고 해결하는데 더 오래 걸릴 수 있다”고 말했다.

이 약물은 아카디아의 유일한 제품으로 이 회사 총 매출 4억4200만 달러를 모두 차지하고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.