美 FDA, 젤잔즈ㆍ올루미언트 아토피 승인심사 연기
美 FDA, 젤잔즈ㆍ올루미언트 아토피 승인심사 연기
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.04.08 07:40
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JAK 억제제에 대한 안전성 우려 반영…3개월 늦춰

미국 FDA는 일라이 릴리가 인사이트(Incyte)와 공동개발한 관절염 치료제 ‘올루미언트’(Olumiant)와 화이자의 만성 염증성 질환 치료제 ‘젤잔즈’(Xeljanzㆍ사진)에 대한 중등 및 중증 아토피 판정을 3개월 연기했다.

FDA는 최근 애브비의 ‘린보크’(Rinvoq)도 심사를 지연한 바 있는데 이는 이들 3가지 JAK 억제제에 대한 안전성 문제에 대한 우려를 반영한 것으로 알려졌다. 젤잔즈가 올해 초 실시한 류마티스 관절염에 대한 안전성 연구에서 나타난 심장 관련 문제에 대한 FDA의 조심스런 접근을 보여준다는게 시장의 평이다.

이번 3가지 약물은 이미 중증 감염, 혈전 및 암에 대해 박스형 경고를 가지고 있다. 시장에 처음으로 진출한 젤잔즈는 이러한 위험을 추가로 평가하기 위해 장기적인 시판 후 연구를 수행했다.

화이자는 먼저 더 많은 젤잔즈 복용량에 대한 연구에서 증가된 심장 위험을 표시했다. 그러나 1월에 업데이트 된 데이터에서는 저용량도 문제를 공유하는 것으로 확인됐다.

FDA가 이들 약물의 기존 적응증에 대한 잠재적 조치를 검토함에 따라 전체 JAK 약물도 영향을 받을 것으로 보인다. 릴리와 애브비는 FDA로부터 추가 데이터 분석을 요구받았다.

유사제품으로 인터루킨(IL)-4/13 억제제인 사노피와 레제네론의 ‘듀피센트’(Dupixent)는 블랙박스 경고가 없다.

FDA는 젤잔즈의 습진 적용 외에도 강직성 척추염 적응증에 대한 판정 일정을 다시 잡았다. 얼마 전에는 건선성 관절염에 대한 린보크의 적응증도 동일한 결정을 내렸다. 

지난해 출시된 젤잔즈는 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 궤양성 대장염 치료제로 24억4000만 달러의 매출을 올렸다. 2018년 중반 류마티스 관절염 치료제로 승인받은 올루미언트는 유럽연합과 일본에서 아토피 피부염 승인을 받았다. 지난해 6억3900만 달러의 매출을 기록했다. 린보크는 2019년 8월에 출시됐으며 첫 해에만 2억8100만 달러의 매출을 올렸다.


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