듀센형 근위측증 약 '빌톨라르센' 국내 3상 승인
듀센형 근위측증 약 '빌톨라르센' 국내 3상 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.04.08 13:12
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식약처, 휴온스ㆍ서울제약ㆍ보령제약 생동성 시험도 허가

매드페이스(Medpace)社의 듀센형 근위축증(DMD) 치료제 ‘빌톨라르센’(Viltolarsenㆍ사진) 임상 3상이 식품의약품안전처로부터 7일 승인을 받았다.

빌톨라르센은 DMD 환자의 근육 속에 있는 변이된 디스트로핀 유전자의 엑손53(exon53)을 스킵시키고 기능이 있는 디스트로핀 단백질의 생성을 촉진하여 치료 효과를 나타내는 안티센스(antisense) 핵산 의약품이다. 일본에서는 지난해 5월에 ‘빌텝소’(viltolarsen) 정맥 주사 250mg으로 판매하고 있다.

매드페이스는 빌톨라르센 임상시험을 서울대병원과 양산부산대병원에서 시행한다. DMD가 있고 걸을 수 있는 남자 아이 5명을 대상으로 빌톨라르센의 안전성과 유효성을 평가한다. 임상은 다기관, 공개라벨 연장으로 실시한다.

식약처는 이날 '벨킨주2.5mg'(보르테조밉삼합체)를 고위험 무증상 다발골수종 환자 21명을 대상으로 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 유도요법을 시행하는 2상을 화순전남대학교병원 연구자 임상으로 허가를 내줬다. 이 임상은 경상대병원, 계명대동산병원, 동아대병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 영남대병원, 중앙대병원, 파티마병원, 고려대병원, 울산대병원에서 진행한다.

미토이뮨테라퓨틱스는 'MIT-001 LP'의 2a상 임상을 허가 받았다. 미토이뮨테라퓨틱스는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암(HNSCC)에 대해 동시 화학방사선요법을 받는 환자 20명을 대상으로 구강 점막염 예방에 대한 안전성과 유효성을 평가한다. 임상 시행기관은 성빈센트병원, 고려대구로병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원이다.

환인제약은 ‘데팍신서방정’을 피험자 30명을 대상으로 한국화이자제약의 우울증 치료제 ‘프리스틱서방정50mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물)과의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상을 실시한다. 휴온스도 ’HUC3-351‘과 ’HUC3-351-R‘의 생물학적 동등성 평가를 위해 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여로 생동성 시험을 바이오썬텍과 부민병원에서 60명을 대상으로 진행한다.

이밖에 서울제약은 ’클래리원정'(클래리트로마이신)과 한국애보트의 '클래리시드필름코팅정'(클래리트로마이신)을 비교 평가하는 생동성 시험을 부민병원에서 피험자 50명을 대상으로 실시한다. 클리래시드필름코팅정은 항생제로 하기도감염증, 상기도감염증, 피부 및 피부조직감염증 등에 적응증이 있다.

보령제약은 'BR9009'와 'BR9009A', 'BR9009B'와 'BT9009C'를 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 경북대병원에서 실시한다. 시험별 피험자 수는 54명이다.


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