올해부터 2030년까지 ‘3세대 바이오시밀러 시대’가 열린다는 보고서가 나와 주목을 받고 있다.

대신증권 임윤진 연구원은 12일 ‘2021년 하반기 산업전망’ 보고서에서 2022년부터 다수의 3세대 바이오의약품 특허 만료 예정으로 시장 규모가 2026년 55억 달러에 달한다고 전망했다.

보고서에 따르면 바이오시밀러 시장은 또 한번 패러다임 변화를 앞두고 있다. 항체의약품과 세포치료제, 유전자치료제 등 다양한 유형과 더 넓은 치료 영역을 가진 3세대 바이오의약품의 특허 만료가 예정되어 있기 때문이다. 

이 보고서는 바이오시밀러 시장은 여전히 성장기라고 판단했다.

주요 기업의 공장 증설로 인한 투자 확대로 높아졌던 밸류에이션은 2018년을 피크로 점진적으로 낮아지고 있지만 전체 바이오시밀러 시장은 연평균 8% 성장하여 2025년 175억 달러에 달할 것으로 전망했다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중과 제품 수도 증가하면서 2015년 11억 달러에 불과했던 바이오시밀러 시장은 연평균 51% 성장하여 2020년 88억 달러를 기록했고 2025년에는 175억 달러에 달할 것으로 전망했다.

특히 3세대 바이오의약품 특허 만료가 예정된 2022년부터 관련 제품 개발 중인 국내 기업의 본격적인 이익 성장이 기대된다고 분석했다.

글로벌 조사기관 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 3세대 바이오시밀러 시장은 2020년 약 3000만 달러에서 연평균 139%씩 성장하여 2026년 54억6000만 달러에 달할 것으로 전망했다.

특허 만료 예정인 재조합 단백질 의약품 중에는 황반변성치료제 ‘아일리아’, 관절염치료제 ‘오렌시아’와 항체치료제는 ‘스텔라라’ 및 ‘루센티스’가 최고의 수익을 창출할 것으로 예상된다. 

이와 함께 3세대 바이오시밀러 개발에 앞서있는 국내 기업 바이오시밀러에 대한 우호적 시장환경도 지속될 전망이다. 오리지널 바이오의약품에 대한 높은 의료비용으로 미국, 유럽 등에서 비용 절감을 위한 정책 변화와 우호적인 시장 환경은 오리지널 의약품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러의 수요 증가를 견인할 것으로 예상되기 때문이다.

보고서는 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 특허 만료와 동시에 시장에 출시하여 시장 점유율을 빠르게 확보하는 것이 성공적인 시장 안착에 가장 중요하다고 짚었다.

미국 FDA는 대조약의 허가일로부터 4년 경과 이후에야 바이오시밀러의 허가 자료 제출을 허용하고 있으며 바이오시밀러 기업은 퍼스트 무버(first-mover)가 되기 위해 앞다투어 임상을 진행하고 있다.

한편 국내기업도 3세대 바이오시밀러 시판화를 위한 준비가 한창이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯하여 현재 10개 이상의 기업이 3세대 블록버스터 제품 ‘아일리아’, ‘스텔라라’, ‘휴미라’ 등 임상을 진행하고 있다. 해당 기업들은 주요 제품의 미국 특허 만료 예정인 2022년부터 본격적인 수익 성장이 예상된다.