정부가 현재 전문의약품(ETC)을 대상으로 시행하고 있는 '일련번호 제도'를 일반의약품(OTC)으로 확대키로 했다.

건강보험심사평가원은 19일 ‘의약품 일련번호 제도 개선 연구’ 용역을 발주하고 연구자 공고에 나섰다.

심사평가원의 의약품 일련번호 확대는 의약품 위변조 및 불법유통 등을 차단하기 위해 2015년 1월에 전문의약품을 대상으로 도입한 이 제도를 통해 최소 포장 단위 개별의약품에 일련번호를 부여하고 출하(공급)할 때 의약품센터로 보고하여 제조ㆍ수입ㆍ공급 등 모든 유통 단계 이력을 추적하기 위해 확대 실시하는 것이다.

심사평가원은 “그동안 일반의약품의 경우, 공급내역 보고 시 일련번호를 포함하지 않아 실시간 이력 관리 기전이 없어 현재 의약품 유통정보 관리 제도의 개선을 통해 국내 유통되는 모든 의약품에 대한 실시간 관리 기반 마련 필요하다”고 밝혔다.

또 일반의약품에 대한 확대와 함께 그동안 실시한 전문의약품 일련번호 제도 효과 분석 및 개선 방안도 이번 기회에 검토키로 했다. 이에 대한 주요 내용은 일련번호 제도 종합적 분석 및 보완점 등에 대한 검토와 외국의 전문ㆍ일반의약품 일련번호제도 문헌고찰 및 현황 분석이 포함된다.

이밖에 일반의약품 일련번호 제도 경제적 타당성 분석 및 운영방안도 연구 내용에 포함됐다. 이 중 ▲일반의약품 일련번호 제도 도입 시 제약사, 도매업체 등 공급업체의 경제적 타당성 분석 ▲일련번호 제도 도입으로 인한 의약품 유통 투명화 실현 등 사회적 편익 분석 ▲이해관계자의 충분한 의견수렴을 통한 일련번호 제도의 구체적 운영방안 및 해결방안 제시 등을 통해 제약사와 도매업체의 비용 및 행정처분 부담에 대한 의견도 반영키로 했다.

심평원은 제안요청서를 통해 “전문의약품 일련번호제도 효과분석을 통해 제도 확대 필요성 및 타당성을 검토할 것”이라며 “이해관계자 현장 제반여건 및 국민 요구도 등을 반영한 중장기 발전방안을 마련하겠다”고 밝혔다.