진단키트업체 휴마시스(대표이사 차정학)는 지난 16일 경기도 군포시 첨단산업단지내 신공장이 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)’를 획득했다고 20일 밝혔다.

군포 신공장은 작년 9월1일 군포시로부터 사용승인을 획득했으며 규모는 대지 약 3200㎡, 연면적 약 9900㎡의 지하 1층, 지상 4층 건물이다. 특히 최신 공조설비 및 전자동 조립장비를 도입해 생산 효율성 증대에 초점을 맞췄다고 회사는 설명했다. 

휴마시스는 이번 인증으로 기존 안양 공장과 군포 신공장 모두에서 진단키트 생산이 가능해졌다. 두 공장의 진단키트 생산량은 월 최대 약 2000만 개, 연간 약 2억5000만 개 가량으로 예상된다. 기존 생산량에 비해 약 7~8배 늘어난 수치다.

이 회사 차정학 대표이사는 “최근 미국 FDA(식품의약국) 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증대를 위해 다각도로 투자하고 있는 가운데 식약처의 GMP인증이 완료돼 매우 기쁘다”며 “특히 신공장은 체외진단의료기기의 국내 및 해외의 규격에 맞는 제조공정 및 자동화 설비 기술을 고도화 하는데 초점을 맞춘 공장으로, 장기화되는 코로나19 사태에 있어 환자 및 의료인 모두에게 도움이 될 수 있도록 정진하겠다”고 말했다.