제약업계에 또다시 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 공포가 고개를 들고 있다.

니자티딘 성분의 활동성 위ㆍ십이지장 궤양 치료 및 십이지장 궤양 재발 방지 의약품에서 발암 우려 물질인 NDMA가 검출됐다.

식품의약품안전처는 27일 한국파마 니자티드캡슐, 넥스팜코리아 니타딘캡슐150mg, 바이넥스 넥스캡슐, 아리제약 아르티딘캡슐150mg 등 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 제품 안정성 시험(가속) 결과 NDMA 검출에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 발표했다. 가속시험은 유통보관 기준을 벗어난 조건에서 의약품의 안정성을 알아보는 시험으로 이번에 회수 조치되는 4개 품목 모두 바이넥스에서 수탁 생산하고 있다.

니자티딘은 2019년 위장약 성분 ‘라니티딘’에 대해 판매 중단 조치 이후, 화학구조가 유사한 니자티딘도 전수 조사를 거쳐 13개 제품이 잠정 판매 금지된 적이 있다. 이 때 잠정관리기준(0.32PPM)을 초과한 제품은 화이트생명과학 니자액스정(150mg), 메이프로젠제약 니잔트캡슐, 대우제약 니지시드캡슐(150mg), 우리들제약 위자티딘정(150mg), 경동제약 자니틴정 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13개 폼목으로 이번에 회수명령을 받은 품목과는 다르다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 ‘비의도적 불순물’이다.