식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가심사자 및 연구개발자의 전문성 강화를 위해 5월~10월까지 2021년도 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 운영한다.

‘디딤돌 플러스’ 교육은 2015년부터 매년 개설·운영해왔으며 올해는 코로나19 예방 및 확산 방지 등을 위해 온라인 교육 콘텐츠로 연간 총 26회의 비대면 교육을 진행할 예정이다. 주요 교육 내용은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격 ▲시험검사 ▲기술문서 작성 및 심사방법 ▲가상현실(VR) 기술을 이용한 사용적합성 실습 ▲실제 임상 적용사례 및 현장 실습 등이다.<표 참조>

특히 이번 교육은 코로나19 진단 등에 사용되는 체외진단기기 개발 시 필요한 ‘분석 성능시험법’ 등이 포함되어 있어 신규 체외진단기기 제조업체에 실질적 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "전문 교육으로 의료기기 허가·심사자 및 연구ㆍ개발자에 대한 역량을 높이고 꼼꼼한 허가ㆍ심사로 국민들이 안심하고 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.