주요 선진국에서 추진되고 있는 개인 의료정보의 접근 및 활용에 대한 정책이 나라별로 다른 특성을 보여 우리에게 맞는 'K-의료 데이타 활용' 제도를 찾는 것이 중요한 과제로 떠오르고 있다.
한국보건산업진흥원이 11일 공개한 ‘2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사’ 보고서는 각국이 의료 디지털화에 따른 개인정보 보호 및 정보보안을 위한 철저히 해야 한다는 점은 같으나 미국과 독일은 환자들의 접근 및 권한을 강조하고 EU와 영국에서는 연구자들의 개인 의료정보 활용 활성화에 중점을 둔다. 또 프랑스나 일본에서는 사업화나 신산업 창출을 강조하는 등 정책과 법제를 추진하는 데 있어 국가 간 차이가 컸다.
◇미국=2020년 5월 1일, 개인의료 정보의 원활한 활용을 위한 상호운용성(interoperability) 관련 최종규칙을 공표했다. 하나는 미국 보건복지부(HHS) 산하 메디케어ㆍ메디케이드 서비스 센터(CMS)가 공표한 ‘상호운용성과 환자 접근’의 최종 규칙이며 다른 하나는 미국 HHS 산하 국가 보건의료 정보기술조정실(ONC)이 발표한 ‘21세기 치료법’ 최종 규칙이다.
CMS 최종 규칙은 환자들의 의료행위 가격 및 성과를 포함한 의사결정에 도움을 줄 수 있도록 정보에 대한 접근 가능성을 대폭 개선하고자 하는 것이며 ONC 최종 규칙은 상호운용성과 환자들의 의료정보 접근성을 높이고 정보차단을 줄이기 위한 기술적 표준을 설정하는 것이다. CMS 최종규칙에 따르면 보험사들은 환자접근 API를 통해 환자의 완전한 접근을 위해 보험 청구 및 의료정보를 제공하도록 하고 보험사들은 의료기관 디렉토리 API를 통해 관련 병원 정보를 제공할 것을 규정했다.
한편 ONC 최종규칙은 보험사와 개발자들이 공통으로 따라야 할 기술과 내용에 대한 표준을 제시했다.
CMS와 ONS의 최종 규칙은 환자의 교섭력을 강화하고 보험사의 책임을 부여하며 병원이 정보를 차단하고 있지 않음을 증명할 것을 요구한다. 이로써 환자에게 기록에 대한 접근을 용이하게 하고 환자 개인정보 및 보안 보호를 가능하게 하며 치료의 선택 범위, 품질과 비용 관리 능력을 제고시키는 효과를 제공한다. 또 의료기관은 최종 규칙에 따라 의료정보의 상호운용성 향상 조치를 취하면 인센티브를 받을 수 있는 구조지만 여전히 기존 보안 및 개인정보 보호 규정의 요구 수준은 변하지 않기 때문에 데이터에 관한 사전 위험 평가를 실시한 후 전환 계획을 검토할 것으로 예상된다.
이밖에 건강데이터(RWD)와 실제임상근거(RWE)를 이용하는 의약품 제조업체의 경우 CMS와 ONC의 규칙에 따른 의료 정보 시스템 및 의료 기기를 사용하는 것이 유리할 것으로 분석됐다.
◇EU=일상적으로 수집되는 건강데이터(RWD)를 보다 많이 사용하도록 하는 정책을 우선 순위로 설정했다. 유럽 건강데이터 공간(EHDS)의 구축은 EU 의료분야 정책 우선순위의 하나로 ▲다양한 의료정보 제공(데이터의 일차 사용) ▲다양한 유형의 건강데이터(전자건강기록, 유전체학 데이터, 환자 등록 데이터 등) 교환 및 접근 촉진 ▲건강 연구 및 건강 정책 수립(데이터의 2차 사용) 지원을 위해 추진된다.
EHDS의 데이터 품질 및 상호운용성 확보와 관련하여 국가 간 공동 작업 추진하고 있다. EU는 2019년 2월, 데이터 품질과 관련하여 유럽 전자 건강기록 교환 양식(European Electronic Health Record exchange format)에 대해 제안하였고 데이터 검색, 접근, 상호운용 원칙을 강조했다. EU는 최근 환자 중심의 건강데이터 사용을 강화를 위한 2021년 중에 EHDS 구축 전용 입법 제안할 계획이다. 22개 회원국과 공동으로 거버넌스, 인프라, 데이터 품질 및 데이터 연대에 대한 향후 선택 방향을 제안하고 EU의 2차 건강데이터 사용에 대한 시민들의 권한을 증대해나간다.
◇일본=2014년 건강ㆍ의료 전략 추진 법안을 발표하였고 이 법에 근거하여 건강ㆍ의료 전략 추진본부가 설치되었으며 다음 해 추진본부는 제1기 건강ㆍ의료 전략 및 의료분야 연구개발 추진 계획을 제시했다.
2기 전략은 데이터 활용기반 구축의 기본방향으로 ▲데이터 수집부터 성과 지향의 데이터 작성 ▲각 개인의 건강ㆍ의료ㆍ간호에 대한 생애 연속적 데이터를 통합 ▲산ㆍ관ㆍ학 등 다양한 주체의 데이터 연구개발 활용 ▲데이터 연계에 대해 국제 표준과의 정합성 등 4가지 의료정보 활용의 패러다임에 대한 방향성을 제시했다.
일본 정부는 이 같은 기본방향 하에 의료정보 빅데이터 활용기반을 구축하기 위해 우선 데이터 헬스 개혁을 추진키로했다. 주요 추진 내용은 의료비청구서·특정건강진단 등의 정보 데이터베이스(NDB)와 간호보험 종합 데이터베이스(간호 DB)의 연결 분석을 2020년도부터 본격 가동하여 행정, 보험, 연구자, 민간 사업자 등이 활용토록 했다.
건강 의료 데이터 활용에 대해 정책연구 결과를 제시해 온 일본제약공업협회는 2020년 6월, 데이터 품질과 데이터 접근성 측면에서 제언하는 보고서를 발표했다. 주요 내용은 건강정보에 대한 접근성 향상을 위하여 익명 가공 정보를 취급하는 의료정보특별법(가칭)을 제정하고 공익성의 기준을 명확히 했다. 자신의 데이터에 접근하여 활용할 수 있는 환경 정비 추진하는 내용도 포함됐다. 품질 높은 데이터 수입을 위해 개인건강기록(PHR)과 의료정보 표준화 추진과 상호운용성을 향상하고 레지스트리 등 의ㆍ산ㆍ학ㆍ관 및 개인정보 보호 기능에 미치는 영향을 평가하고 추가로 필요한 보안 대책을 사용하는 의료기관에 제시할 계획이다.
◇프랑스=의료 시스템 디지털화에서는 뒤처졌다는 인식하에 최근 이를 해결하기 위한 다각적인 정책 추진하고 있다. 2012년 병원 개혁, 2016년 국가 e-헬스 전략, 2018년 헬스케어 시스템 전환을 위한 전략, 디지털 전환과 보안 강화를 촉진하기 위한 로드맵 제시 등 꾸준한 노력을 했다.
프랑스 정부는 보건부 내 e-헬스 전략을 총괄하고 공공 및 민간 이해관계자의 긴밀한 조정을 위한 단일 장관대표(single ministerial delegation68)) 임명과 디지털 의료기관 창설을 계획하고 있다. 또 상호운용성 표준 프레임 워크가 완전히 시행되지 않았기 때문에 모든 서비스 공급자 및 이해 관계자를 위한 전자건강기록(EHR) 시스템의 상호운용성을 촉진하는 것을 정책 우선순위에 두고 있다.
프랑스 정부의 e-헬스 전략은 ‘라프렌치테크 정책’ 등 관련 스타트업 활성화와 밀접히 연계되어 있다. 디지털 헬스 가속화를 통해 스타트업을 활성화하는 한편 외국 기업들의 프랑스 진출도 활발히 유도하고 있다.
◇중국=코로나19 대응을 위한 정부의 여행 제한 조치와 각 개인의 사회적 대면 접촉 회피 등으로 인해 인터넷 기반 진단과 처방이 확산되고 있다. 2019년 Bain & Company 자료에 따르면 중국 의료소비자 중에서 24% 만이 원격진료를 경험했지만 코로나19 사태 이후 국가위생건강위원회(NHC)는 감염 확산 및 인구 이동을 억제하기 위해 인터넷 기반 의료서비스를 적극적으로 했다. 예를 들어 중국 최대 의료 플랫폼 Ping An Good Doctor(平安健康醫療科技)는 코로나19 사태 이후인 2019년 12월~2020년 1월 기간 중 신규사용자가 900% 늘었고 온라인 자문 서비스 800% 증가했다.
중국에서 원격의료가 새로운 개념은 아니나 중국 정부가 체계적이고 정합적인 규제접근법을 취하기 시작한 것은 비교적 최근의 일이다. NHC는 각 성 정부가 독자적인 온라인 규제 플랫폼을 구축하고 이를 통해 개별 온라인 의료서비스 제공자를 감독 및 규제하도록 하는 한편 인터넷 기반 병원의 시장접근을 가속화하고 있다.