HK inno.N도 아스트라제네카 SGLT-2 억제제 ‘포시가’(다파글리플로진ㆍ사진) 제네릭 대열에 합류했다.

HK이노엔은 'IN-C010정10mg’을 한국아스트라제네카의 포시가정10mg과 생물학적 동등성평가를 위한 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 12일 승인 받았다.

임상 1상은 건강한 성인 피험자 40명을 대상으로 공개, 무작위배정 등으로 석경센트럴병원에서 IN-C010정과 포시가정을 비교 평가한다. 포시가는 지난해 12월 심박출률이 감소된 성인 만성 심부전 환자(HFrEF)'에 대한 적응증을 획득했다.

포시가 제네릭은 2020년 8월 한미약품, 경동제약, 국제약품, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 신일제약, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한화제약 등 12개사가 우판권을 획득했다.

포시가에 적용되는 특허는 오는 2023년 4월 7일 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제’와 2024년 1월 8일 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법’ 두 가지가 있다. 우판권을 받은 12개사는 2024년에 만료되는 특허만 회피하는 데 성공했다. 따라서 이들 제약사들은 2023년 4월 7일 이후 9개월간 독점판매를 시작할 수 있다.

반면에 두 가지 특허 모두를 회피한 동아에스티는 품목허가만 신청하면 앞선 제약사들보다 훨씬 일찍 제품을 출시할 수 있다. 다만 한국아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 특허법원에 심결 취소소송을 제기했으며 만약 여기서 아스트라제네카가 승소하면 동아에스티는 오히려 우판권을 획득한 제약사들보다 늦게 출시할 수도 있다.

현재 국내 SGLT-2 억제제 시장은 2014년 6월 포시가가 출시된 후 아스텔라스 ‘슈글렛’(이프라글리플로진), 베링거인겔하임 ‘자디앙’(엠파글리플로진), MSD ‘스테글라트로’(에르투글리플로진) 등이 각축을 벌이고 있다. 여기에 SGLT-2 억제제 복합제도 경쟁 약물이다. 아스트라제네카 ‘직듀오’와 베링거인겔하임 '자디앙듀오'가 복합제에서 2파전을 벌이고 있다. 복합제는 각각의 성분에 메트포르민이 더해졌다.

포시가는 작년 글로벌 매출은 19억6000만달러였으며 올 1분기에는 54% 성장한 6억2500만달러를 달성했다. 국내에서는 올해 1분기 166억원 매출을 올린 것으로 알려졌다.

HK inno.N 관계자는 메디소비자뉴스와의 통화에서 "포시가와 직듀오 제네릭은 2023년 출시 목표로 허가단계를 진행하고 있다"고 밝혔다.