식품의약품안전처(처장 김강립)는 2009년~2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’ 개정판을 발간했다.

이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록되어 있다. 허가된 개량신약을 허가ㆍ심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법ㆍ용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다.

 2020년 허가받은 개량신약 6개 품목도 모두 이와같은 2개 유형에 해당한다. 즉 유효성분 종류ㆍ배합 비율 상이한 2개 품목과 제형, 함량, 용법ㆍ용량이 상이한 품목이 4개다.

약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었다.

식약처는 "지난달 발간한 2020년도 허가보고서에 이어 개량신약 허가사례집의 개정ㆍ배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구ㆍ개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.