인공지능(AI) 기반 뇌신경질환 전문 소프트웨어 개발사 휴런(대표 신동훈ㆍ신명진)은 자사의 치매 분석보조 소프트웨어 ‘Veuron-Brain-pAb(이하 pAb)’이 지난달 26일 유럽 CE 인증을 받았다고 3일 밝혔다.

CE 인증은 유럽 연합(EU)의 안전ㆍ건강ㆍ환경ㆍ소비자 보호 지침을 모두 충족하는 제품에 부여되는 통합 인증 마크다. pAb은 올 1월 국내 뇌신경질환분야 의료 AI 영상 진단 소프트웨어로는 처음으로 미국FDA(식품의약국) 승인을 받았다.

휴런의 치매 진단 소프트웨어 pAb는 베타 아밀로이드 단백질의 표준 섭취 계수율(SUVR)을 정량화한 게 특징이라고 회사는 설명했다.

양전자 단층 촬영(PET) 영상에서 SUVR을 시각화한 자료와 자기 공명(MRI) 영상을 바탕으로 뇌 안에 쌓인 베타 아밀로이드 상태를 숫자 및 영상으로 보여주는 것이다.

pAb가 뇌 내 베타 아밀로이드의 침착도(쌓인 정도)를 정량화하면 AI가 양ㆍ음성 여부를 판단해 바이오마커로 쓰일 수 있도록 한다. 휴런은 이를 통해 ▲임상 시험 환자 스크리닝 ▲치료 효과 정량적 분석 ▲임상 시험 성공률 향상 ▲임상 시험 비용 절감 등의 효과가 있을 것으로 보고 있다.

휴런은 pAb를 치매 신약 개발 및 임상 시험에 활용할 수 있는 영상 바이오마커로 활용할 방법도 개발하고 있다.

휴런의 pAb은 치매 병세의 정량화가 가능하다는 점에서 바이오마커로써 활용성이 높다. 또 유럽에는 로슈(스위스), 노바티스(스위스), 사노피(프랑스), GSK(영국), 아스트라제네카(영국), 바이엘(독일) 등 다국적 제약사가 포진해 있어, CE 인증을 확보한 pAb는 유럽 진출에 유리할 것으로 전망된다.

pAb는 보건복지부 연구 중심 병원 육성 연구개발(R&D) 사업 지원을 받은 가천대학교 길병원 노영 교수팀과 휴런이 함께 개발했다. 지난해 7월 국내 식품의약품안전처에서 2등급 허가를 받았다.

회사 관계자는 "국내 의료 AI 영상 소프트웨어 최초로 FDA 승인을 받은 데 이어 유럽 CE 인증까지 받게 돼 기쁘다"며 "앞으로 더 정밀한 치매 진단을 위해 타우 단백질, 뇌 위축도 등을 통한 종합진단 솔루션의 개발 및 인허가에 힘쓸 것"이라고 말했다.