식품의약품안전처(처장 김강립)가 '콜린알포세레이트 제제' 유효성 재평가 본격 추진하면서 임상시험 재평가 대상 효능ㆍ효과 범위 일부를 축소 조정했다. 또 이번 재평가에는 57개 제약사 133개 품목에 대해 재평가를 실시한다.

식약처는 국내에서 뇌기능 개선제로 사용되고 있으나 국회ㆍ시민단체 등 유효성 논란이 제기된 콜린알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다고 발표했다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능ㆍ효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만 재평가 대상이며 나머지 2개는 제외됐다. 

즉 현행 콜린알포세레이트 제제 효능ㆍ효과 조정안에서 유지되는 것은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소다. 반면 효능ㆍ효과 재평가에서 삭제되는 것은 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 ▲노인성 가성 우울증이다.

식약처는 임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정했다고 밝혔다.

이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.

콜린알포세레이트 제제 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능ㆍ효과 범위에서 삭제될 예정이다.

식약처는 "현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자의 경우 의ㆍ약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고 복지부ㆍ심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방ㆍ조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라면서 "이번 임상 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 계획이며 앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

이번에 임상 재평가 대상이 되는 업체들과 콜린알포세레이트 성분 치료제들은 경보제약의 뉴로콜린시럽ㆍ뉴로콜린연질캡슐,넥스팜코리아의 알포센정,다산제약의 디멘콜린정,대웅제약의 글리아스타연질캡슐,동구바이오제약의 글리포스연질캡슐ㆍ글리포스정,마더스제약의 메모릴엠정ㆍ모엠리드캡슐ㆍ메모엠연질캡슐,메디카코리아의 알포엔연질캡슐ㆍ알포엔정,비보존제약의 비보존콜린알포세레이트연질캡슐ㆍ콜린세레이트정,서울제약의 알카포네연질캡슐ㆍ알카포네정,서흥의 알포그린연질캡슐,씨엠지제약의 디멘토연질캡슐ㆍ디멘토정,유영제약의 글리알포연질캡슐ㆍ글리알포정,유한양행의 알포아티린리드캡슐ㆍ알포아티린연질캡슐ㆍ알포아티린정,일화의 글리이틴시럽ㆍ글리이틴연질캡슐ㆍ글리이틴정,종근당의 종근당글리아티린시럽ㆍ종근당글리아티린연질캡슐ㆍ종근당글리아티린주,테라젠이텍스의 글리아트정,팜젠사이언스의 알포레인연질캡슐ㆍ알포레인정,한국글로벌제약의 글리아틴연질캡슐ㆍ글리아틴정,한국파마의 콜리티린시럽ㆍ콜리티린연질캡슐ㆍ콜리티린정, 한국파비스제약의 에이콜린시럽ㆍ에이콜린연질캡슐ㆍ에이콜린정, 경동제약의 알포틴연질캡슐, 고려제약의 디멘스타정,구주제약의 세레포린시럽ㆍ세레포린연질캡슐ㆍ세레포린정, 국제약품의 콜렌시나연질캡슐ㆍ콜렌시아연질캡슐ㆍ콜렌시아정, 대웅바이오의 글리아타민시럽ㆍ글리아타민연질캡슐ㆍ글리아타민정, 대원제약의 알포콜린리드캡슐ㆍ알포콜린시럽ㆍ알포콜린연질캡슐ㆍ알포콜린정ㆍ알포콜린주사, 대화제약의 글리아나연질캡슐ㆍ글리아나정, 동광제약의 콜린포연질캡슐,동국제약의 콜세린정,메딕스제약의 그리아틴연질캡슐ㆍ그리아틴정, 명문제약의 뉴라렌연질캡슐ㆍ뉴라렌정ㆍ뉴라렌주, 보령제약의 보령콜린알포세레이트정, 삼진제약의 뉴티린시럽ㆍ뉴티린연질캡슐ㆍ뉴티린정,삼천당제약의 콜리세린연질캡슐ㆍ콜리세린정,성원애드콕제약의 콜리안연질캡슐ㆍ콜리안정,신풍제약의 알츠코린시럽ㆍ알츠코린연질캡슐ㆍ알츠코린정, 안국약품의 카노아연질캡슐ㆍ카노아정, 알리코제약의 콜리아틴시럽ㆍ콜리아틴연질캡슐ㆍ콜리아틴정,에이치엘비제약의 글리티아연질캡슐,에이프로젠제약의 글리콜린연질캡슐ㆍ글리콜린정, 영진약품의 콜리날시럽ㆍ콜리날연질캡슐ㆍ콜리날정, 위더스제약의 콜리린시럽ㆍ콜리린연질캡슐ㆍ콜리린정, 유니메드제약의 세레이트연질캡슐,이연제약의 콜린페트연질캡슐ㆍ콜린페트정, 일동제약의 알포칸정, JW신약의 글리커버시럽ㆍ글리커버연질캡슐ㆍ글리커버정,JW중외제약의 뉴글리아시럽ㆍ뉴글리아연질캡슐ㆍ뉴글리아정,제일약품의 글리틴리드캡슐ㆍ글리틴시럽ㆍ글리틴연질캡슐ㆍ글리틴정ㆍ제일콜린알포주, 진양제약의 아세콜시럽ㆍ아세콜연질캡슐ㆍ아세콜정, 코스맥스파마의 콜린맥스연질캡슐400밀리그램ㆍ콜린알정, 콜마파마의 콜리아센리드캡슐ㆍ콜리아센연질캡슐ㆍ콜린케이시럽, 한국유나이티드제약의 글리세틸시럽ㆍ글리세틸연질캡슐ㆍ글리세틸정, 한국유니온제약의 유니콜린시럽ㆍ유니콜린연질캡슐ㆍ유니콜린정, 한국프라임제약의 그리아산제ㆍ그리아시럽ㆍ그리아연질캡슐ㆍ그리아정, 한국휴텍스제약의 실버세린시럽ㆍ실버세린연질캡슐ㆍ실버세린정, 한미약품의 콜리네이트연질캡슐400밀리그램, 환인제약의 알포세틴연질캡슐ㆍ알포세틴정 등이다.<표 참조>

재평가 실패하면 품목취소… 회수ㆍ폐기절차 진행

◇콜린알포세레이트 제제 임상재평가 관련 Q&A

Q: 콜린알포세레이트 제제의 효능ㆍ효과가 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘으로 조정되는 사유는?

A: 임상재평가 참여업체에서 제출한 임상시험 계획서 검토결과, 해당 임상시험을 통해 입증 가능한 효능ㆍ효과 범위는 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘에 한정된다고 판단됨에 따라 임상시험 재평가 참여품목에 대하여도 임상시험을 통한 입증 가능 효능·효과 외의 ‘감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증‘을 삭제하는 것이다.

Q: 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 결과, 효능ㆍ효과 입증에 실패하는 경우 어떠한 조치를 할 것인지?

A: 임상시험 진행 과정이나 최종 효능ㆍ효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수ㆍ폐기 등의 절차를 진행할 예정이다.

Q: 콜린알포세레이트 제제 처방 환자들에게 처방 또는 투약이 가능한 대체 가능한 의약품은 어떤 것이 있는지?

A: 치매, 인지장애 등의 효능ㆍ효과로 국내에 허가된 의약품은 ‘도네페질’, ‘옥시라세탐’ 함유 제제 등이 있다. 다만, 해당 의약품을 처방받는 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 상이할 수 있어 자세한 사항은 의ㆍ약사 등 전문가와 상의해야 한다.

Q: 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 위한 임상시험은 어느 정도의 기간으로 설정되었는지?

A: 임상시험 실시기간은 통상 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려하여 설정된다. 식약처는 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험기간을 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정하여 설정하였다.